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医疗器械监督管理条例

时间:2024-05-16 04:47:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9841
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医疗器械监督管理条例

国务院


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令


   第276号


《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件:
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定,医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。



中华人民共和国和吉尔吉斯共和国关于打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的合作协定

中华人民共和国 吉尔吉斯共和国


中华人民共和国和吉尔吉斯共和国关于打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的合作协定



中华人民共和国和吉尔吉斯共和国(以下简称“双方”),
遵循《联合国宪章》,特别是有关维护国际和平与安全和发展国家间友好关系与合作的宗旨和原则,
认识到恐怖主义、分裂主义和极端主义对国际和平与安全、发展国家间友好关系和实现人的基本权利和自由构成威胁,
认为上述现象对各方的领土完整和国家安全以及政治、经济和社会稳定构成严重威胁,
遵循二○○一年六月十五日签署的哈萨克斯坦共和国、中华人民共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国和乌兹别克斯坦共和国《打击恐怖主义、分裂主义和极端主义上海公约》的原则和规定,
达成协议如下:
第一条
一、为本协定的目的,所使用的专门名词系指:
(一)“恐怖主义”是指:致使平民或武装冲突情况下未积极参与军事行动的任何其他人员死亡或对其造成重大人身伤害、对物质目标造成重大损失的任何行为,以及组织、策划、共谋、教唆上述活动的行为,而此类行为因其性质或背景可认定为恐吓居民、破坏公共安全或强制政权机关或国际组织以实施或不实施某种行为,并且是依双方国内法应追究刑事责任的任何行为;
(二)“分裂主义”是指:旨在破坏国家领土完整,包括把国家领土的一部分分裂出去或分解国家而使用暴力,以及策划、准备、共谋和教唆从事上述活动的行为,并且是依据双方国内法应追究刑事责任的任何行为;
(三)“极端主义”是指:旨在使用暴力夺取政权、执掌政权或改变国家宪法体制,通过暴力手段侵犯公共安全,包括为达到上述目的组织或参加非法武装团伙,并且依据双方国内法应追究刑事责任的任何行为。
本款所述行为包括:
(一)组织、领导、参与恐怖主义、分裂主义、极端主义组织的行为;
(二)为恐怖主义、分裂主义、极端主义活动提供资金、技术、武器、培训的行为。
二、本条不妨碍载有或可能载有比本条所使用专门名词适用范围更广规定的任何国际条约或双方的国内法。
第二条
一、双方根据本协定及其所承担的其他国际义务,以及考虑到各自国内法,在预防、查明和惩治本协定第一条第一款所指行为的方面进行合作。
二、双方应将本协定第一条第一款所指行为视为可相互引渡的犯罪行为。
三、在实施本协定时,对涉及与引渡和刑事司法协助有关的事项,双方根据其参加的国际条约并考虑到双方国内法开展合作。
第三条
双方应采取必要措施,包括适当时制定国内立法,以使本协定第一条第一款所指行为受到与其性质相符的处罚。
第四条
双方经协商一致,将就打击本协定第一条第一款所指行为的事项进行磋商、交换意见、协调立场,包括通过组织两国有关部门定期会晤以及在国际组织框架内从事上述活动。
第五条
一、双方通过外交渠道交换负责实施本协定的本国中央主管机关名单。
二、双方中央主管机关就实施本协定各条款的问题直接协调行动。
三、双方在中央主管机关名单变更时应立即书面通知另一方。
第六条
中央主管机关根据本协定通过以下途径进行合作和相互协作:
(一)交流信息;
(二)执行关于进行快速侦查行动的请求;
(三)制定并采取协商一致的措施,以预防、查明和惩治本协定第一条第一款所指行为,并相互通报实施上述行动的结果;
(四)采取措施预防、查明和惩治在本国领土上针对另一方实施的本协定第一条第一款所指行为;
(五)采取措施预防、查明和阻止向任何人员和组织提供用于实施本协定第一条第一款所指行为的资金、武器、弹药和其他协助;
(六)采取措施预防、查明、阻止、禁止并取缔训练从事本协定第一条第一款所指行为人员的活动;
(七)交换法律法规及其实施情况的材料;
(八)就预防、查明和惩治本协定第一条第一款所指行为交流经验;
(九)通过各种形式,培训、再培训各自专家并提高其专业素质;
(十)经双方相互协商,就其他合作形式达成协议,包括必要时,在惩治本协定第一条第一款所指行为及消除其后果方面提供实际帮助。如就此达成协议,缔结相应的议定书,该议定书构成本协定不可分割的一部分。
第七条
双方中央主管机关交换共同关心的情报,包括:
(一)准备实施及已经实施本协定第一条第一款所指行为的情报,已经查明及破获的企图实施上述行为的情报;
(二)对国家元首及其他国家领导人,外交代表机构、领事机构和国际组织的工作人员,其他受国际保护人员以及国事访问,国际和国家政治、体育等其他活动的参加者准备实施本协定第一条第一款所指行为的情报;
(三)准备、实施及以其他方式参与本协定第一条第一款所指行为的组织、团体和个人的情报,包括其目的、任务、联络和其他信息;
(四)为实施本协定第一条第一款所指行为,非法制造、获取、储存、转让、运输、贩卖和使用烈性有毒和爆炸物质、放射性材料、武器、引爆装置、枪支、弹药、核武器、化学武器、生物武器和其他大规模杀伤性武器,可用于制造上述武器的原料的设备的情报;
(五)已查明涉及或可能涉及本协定第一条第一款所指行为的资金来源的情报;
(六)实施本协定第一条第一款所指行为的形式、方法和手段的情报。
第八条
一、基于提供协助的请求,或经一方中央主管机关主动提供信息,双方中央主管机关在本协定范围内进行相互协作。
二、请求或信息以书面形式提出。在紧急情况下请求或信息可通过口头形式转达,但应在不晚于七十二小时内以书面确认,必要时,使用技术手段转交文本。如对请求或信息的真实性或内容产生疑问,可要求对其进一步确认或说明。
三、请求内容应包括:
(一)请求和被请求的中央主管机关的名称;
(二)对请求的目的和理由的说明;
(三)对请求协助的内容的说明;
(四)有利于及时和适当执行请求的其他信息;
(五)如有必要,标明密级。
四、以书面形式转交的请求或信息,应由提出请求的中央主管机关首长或其副职签字,或由该中央主管机关盖章确认。
五、请求和所附文件和信息由中央主管机关用本协定第十一条所规定的一种工作语言提出。
第九条
一、被请求的中央主管机关采取一切必要的措施以保障尽快和更全面地执行请求,并在尽可能短的期限内通知结果。
二、如存在妨碍或严重延迟执行请求的情况,应立即将此通知提出请求的中央主管机关。
三、为执行请求,被请求的中央主管机关可要求提供其认为必要的补充信息。
四、执行请求应适用被请求方法律。在不违背被请求方法律的基本原则或国际义务的情况下,根据提出请求的中央主管机关的请求,也可适用请求方法律。
五、如被请求的中央主管机关认为,执行请求可能有损其国家主权、安全、公共秩序或其他根本利益,或违背其国内法或国际义务,则可推迟或全部或部分拒绝执行请求。
六、如请求所涉行为按被请求方法律不构成犯罪,也可拒绝执行请求。
七、如根据本条第五款或第六款全部或部分拒绝执行请求或推迟其执行,应将此书面通知提出请求的中央主管机关。
第十条
一、为落实本协定规定,双方必要时可相互提供技术和物资援助。
二、一方根据本协定从另一方获取的材料、专用器材、设备和器械,事先未经提供方书面同意,不得向第三方转交。
三、双方根据本协定相互援助时使用的侦查行动方式、专门人员、专用器材和后勤保障材料性能等信息,事先未经提供方书面同意,不得向第三方提供。
四、每一方都应对其得到的非公开或提供方不愿公开的信息和文件保密。信息和文件的密级由提供方确定。
第十一条
双方中央主管机关在本协定范围内开展合作的工作语言为中文、吉尔吉斯文和俄文。
第十二条
双方在上海合作组织地区反恐怖机构框架内加强执法合作。
第十三条
除非另有约定,双方自行承担与其执行本协定有关的费用。
第十四条
本协定不限制双方就本协定内容及与其宗旨和目标不相抵触的事项签订其他国际条约的权利,并且不涉及双方根据其参加的其他国际协定所享有的权利和承担的义务。
第十五条
本协定解释或执行中出现的有争议问题,由双方通过协商与谈判解决。
第十六条
经双方同意,可对本协定进行修订和补充,并制定单独议定书,议定书为本协定不可分割的一部分,并根据第十七条第二款生效。
第十七条
一、本协定无限期有效。
二、本协定自双方收到最后一份关于已完成为使协定生效所需的所有国内程序的书面通知后第三十天起生效。
第十八条
为实现本协定之目标,双方将遵循二○○一年六月十五日签署的哈萨克斯坦共和国、中华人民共和国、吉尔吉斯共和国、俄罗斯联邦、塔吉克斯坦共和国和乌兹别克斯坦共和国《打击恐怖主义、分裂主义和极端主义上海公约》的原则和规定。
第十九条
缔约任何一方可以通过外交途径以书面形式通知缔约另一方十二个月后退出本协定。

本协定于二○○二年十二月十一日在北京签订,一式两份,每份均用中文、吉尔吉斯文和俄文写成,所有文本在法律上同等作准。本协定条款解释中出现分歧时,以俄文本为准。

中华人民共和国代表
唐家璇(签 字)吉尔吉斯共和国代表 艾特玛托夫(签 字)

有线广播电视设备器材入网认定管理规定

广电部


有线广播电视设备器材入网认定管理规定

第一章 总则
第一条 为保证有线广播电视网建设和运行的技术质量,高质、安全地完成播放和传输任务,加强对有线广播电视设备、器材入网认定工作的管理,根据《有线电视管理暂行办法》和《〈有线电视管理办法〉实施细则》,制定本规定。
第二条 有线广播电视设备器材入网认定,是指根据国家和行业技术标准和规划设计要求,对拟进入有线广播电视网的有关设备和器材进行审查、认可,发放认定证书的活动。
第三条 入网认定的有线广播电视设备器材包括:有线电视系统前端设备器材、干线传输设备器材和用户分配网络中的各种设备器材,以及对电视信号进行加解扰的各种设备器材和有线广播电视台使用的卫星接收设备器材等。
第四条 广播电影电视部负责全国有线广播电视设备器材入网认定工作。
省级广播电视行政部门负责本行政区域内有线广播电视设备器材入网认定工作。
第五条 有线广播电视设备器材入网认定,采用相应的国家标准和行业标准。适用标准由广播电影电视部指定。

第二章 入网认定申请
第六条 入网认定遵循自愿申请原则。
第七条 下列单位,可向主管部门提出有线广播电视设备器材的入网认定申请:
(一)生产、经销和使用境内注册商标的有线广播电视设备器材的企事业法人;
(二)生产、经销和使用境外注册商标的有线广播电视设备器材的企事业法人。
第八条 入网认定证书分为两种,部级入网认定证书和省级入网认定证书。
部级入网认定证书,在全国范围内有效,省级入网认定证书,在本省范围内有效。
第九条 境内注册商标的设备器材的入网认定,由申请认定单位向所在地省级广播电视行政部门提出申请,并办理省级入网认定证书。
需在全国范围销售有线广播电视设备器材者,须取得省级入网认定证书后,再向广播电影电视部申请办理部级有线广播电视入网认定证书。
第十条 境外注册商标的设备器材的入网认定,应当直接向广播电影电视部提出申请,办理部级有线广播电视入网认定证书。
第十一条 申请入网认定设备器材的单位,须提交下列文件和资料:
(一)有线广播电视设备器材入网认定申请表;
(二)工商行政部门颁发的营业执照;
(三)商标注册的有关文件;
(四)符合GB/T19000(ISO9000)标准的生产质量保证体系有关文件;
(五)产品的技术资料(企业标准、产品使用说明书、检测仪器清单等);
(六)用户试用报告(非备件);
(七)境内注册商标的设备器材办理部级入网认定证书,需提交省级入网认定证书。
第十二条 申请提交的文件和资料,要求字迹工整、装订整齐,一律使用A4纸,如有图片也应贴在A4纸上。
外文的文件资料,应具有中文对照文字。

第三章 认定
第十三条 入网认定主管部门,在接到认定申请后,应及时对申请材料进行初审,并在30天内向申请单位发出初审通知书。
对初审合格的,通知申请单位准备接受质量保证体系考核和产品检测抽样。
对初审不合格的,通知申请单位补充,修改申请料。
第十四条 初审合格的设备器材,认定主管部门按GB/T19000(ISO9000)标准对生产厂家的质量保证体系进行考核,并对申请入网的设备器材进行检测前的抽样。
进行考核和抽样后,由主管部门写出考核报告归入申请材料中,并将抽取的样品进行封样。抽取的样品由申请单位送到主管部门指定的检测单位进行检测。
第十五条 申请部级入网认定证书的检测工作,必须由广播电影电视部审核、批准、授权的检测单位或国家技术监督局审核、批准、授权并由广播电影电视部认可的检测单位承担。申请省级入网认定证书的检测工作,可由本省技术监督局审核、批准、授权并被省广播电视厅认可的检测工作承担。
检测单位应根据ISO/IEC的导则,建立自身的质量保证体系,并制定质量管理手册。
检测单位对检测结果负责,并保守秘密。检测样品一律返回原单位。
第十六条 检测单位在收到抽检样品后,应按规定进行检测,在一个月内向申请单位出具检测报告,并将检测报告上报认定主管部门。
第十七条 认定主管部门对检测报告和初审时的文件进行复审,审核检测技术参数是否符合标准,复查初审文件材料是否齐全、合格。认定主管部门应当在接到检测报告后的30日内作出通过认定或不通过认定的决定。
第十八条 通过认定的,由主管部门发放入网认定证书。
未获通过的,由主管部门书面通知申请单位,并说明不予通过的理由。申请单位可在半年内进行整改,整改结束后允许其再提出一次复查申请,主管部门要在一个月内组织复查,复查仍不合格的,撤销其本次申请。一年内不再受理其入网认定申请。
第十九条 有线广播电视设备器材入网认定证书,由广播电影电视部统一制作。
广播电影电视部定期向全国公布有线广播电视设备器材入网认定证书发放情况,各省发放的入网认定证书情况,应定期向广播电影电视部备案。
第二十条 入网认定证书的有效期为二年。
重新认定的申请需在认定证书有效期满三个月前提出。主管部门发放新的入网认定证书时,应收回并注销原入网认定证书。
重新申请认定时,其申请和审批程序与初次申请、审批程序相同。

第四章 监督管理
第二十一条 入网认定主管部门应当对已入网的设备器材进行质量管理和监督,必要时可进行跟踪检测。
第二十二条 有下列情况之一者,由原发证部门作出暂停使用入网认定证书的决定,并进行通报:
(一)产品质量明显下降,不能保持认定时的质量水平的;
(二)质量保证体系及管理水平,不能达到认定时水平的;
(三)产品设计、工艺有较大改变,生产场地迁移等情况不事先申报,仍在产品销售中使用原认定证书的。
第二十三条 入网认定证书持有单位,接到暂停使用入网认定证书的通知后,应针对存在的问题进行整顿,并在整顿结束后向该入网认定证书发放部门提出恢复使用入网认定证书的申请,经入网认定主管部门重新审查合格后,发给恢复使用入网认定证书的通知,并进行公告。
第二十四条 有下列情况之一的,由原发证部门作出撤销入网认定证书的决定,并进行通报:
(一)产品质量严重下降,用户反映较大,发生严重质量事故或造成严重后果的;
(二)发生转借、租让入网认定证书的;
(三)接到暂停使用入网证书通知后,未按通知要求进行整顿的;
(四)自愿要求撤销入网认定证书的。
被撤销入网认定证书的设备器材,自撤销之日起一年内不得重新提出入网认定申请。
第二十五条 对擅自使用未经认定的设备器材的单位,由当地入网认定主管部门进行查处。由此造成质量事故和经济损失的,应追究有关人员的责任。
第二十六条 从事认定工作的管理、检验人员违法失职、徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 检测机构出具虚假检测报告、证明材料或出具错误数据,造成严重影响或损失的,由入网认定主管部门报上级批准后,作出暂停执行检测任务或撤销检测授权、收回授权证书的决定。造成经济损失的,责令其予以赔偿。对于国家技术监督局或省技术监督局授权的检测机构,有线广播电视入网认定主管部门可作出暂停执行检测任务的决定或建议国家或省技术监督局撤销检测授权。
第二十八条 对入网认定部门的决定不服的,可向广播电影电视部申请复议。

第五章 附则
第二十九条 本规定由广播电影电视部负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起实施。《有线电视入网设备器材认定管理暂行规定》同时废止。