卫生部 国家中医药管理局 公安


卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知
卫生部 国家中医药管理局 公安部 国家工商总局
卫医发(2001)122号




各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、公安厅局、工商行政管理局，新疆
生产建设兵团卫生局：
近年来，一些地区非法行医活动较为猖撅，非法医疗广告屡禁不止，严重扰乱了正常的医疗秩序，损害了广大患者的利益，在群众中造成了相当恶劣的影响。为了严厉打击非法行医活动，大力整治医疗广告市场，规范医疗机构执业行为，根据国务院整顿和规范市场经济秩序工作的统一部署，决定在全国范围开展“严厉打击非法行医、整顿医疗市场秩序”专项治理工作。现将有关事项通知如下：
一、统一思想，提高认识
医疗活动直接关系到广大群众身体健康和生命安全。开展严厉打击非法行医、整顿医疗市场秩序专项治理活动是维护人民群众的合法权益和医疗安全，促进医疗事业健康发展的需要，是认真贯彻落实江泽民同志“三个代表”重要思想的具体体现。各有关部门要充分认识这项工作的重要性和必要性，认真加以组织实施。
二、明确目标，突出重点
（一）依法严厉打击非法行医
这次专项治理工作的重点是打击、取缔非法行医。各有关部门要认真研究非法行医机构和人员的活动特点，集中组织力量，采取有效的方法，对从事非法行医的机构、人员依法给予惩处。要严厉打击区域性、集团性非法行医活动，对于城乡结合部等日常监管相对薄弱的地区，要重点予以查处。
对于未经解放军、武警部队和地方卫生行政部门许可，擅自盗用解放军、武警部队名义开展医疗活动的，要坚决予以取缔。对于非医疗机构或非医师开展医疗气功活动的，按照《医疗气功管理暂行规定》予以处罚。
（二）依法治理违法医疗广告
医疗广告必须按照省级卫生行政部门出具的《医疗广告证明》中核定的医疗广告格式化内容发布。对不按《医疗广告证明》核定内容发布医疗广告的，卫生行政部门要及时吊销该《医疗广告证明》，工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》和《医疗广告管理办法》予以处罚，同时可将其违法违规行为向社会公布。
（三）规范医疗机构执业行为
重点审核从事性病、皮肤病防治工作的机构和人员的行医资格。对医疗卫生机构聘用非卫生技术人员行医或将本单位的科室、门诊部、业务用房租借或承包给社会非医务人员从事医疗活动的，卫生行政部门要依法予以惩处。
解放军、武警部队所属医疗卫生机构存在雇用社会非医务人员从事诊疗活动和将内部科室承包给他人用于对外经营或出租房屋给他人用于开展对外医疗活动等行为的，应通报其所在部队卫生行政机关或其上级卫生行政主管部门，由军队卫生行政主管部门依法予以查处。如发现解放军、武警部队所属医疗卫生机构有社会非法行医人员，地方卫生行政部门会同该医疗卫生机构的上级卫生行政主管部门联合依法予以查处。遇重大问题要及时报卫生部整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室，由卫生部整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室协调解放军总后勤部卫生部和武警部队后勤部卫生部予以查处。
三、周密部署，狠抓落实
（一）加强对专项治理工作的领导和协调。卫生部、中医药局、公安部、工商总局等部门建立医疗服务市场专项治理工作协调制度，由卫生部整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室具体负责专项治理工作的联络和协调。地方各级卫生、公安、工商等部门要密切配合，制定切实可行的工作方案，确保专项治理工作顺利进行。
（二）落实专项治理工作责任制。卫生、公安、工商等部门，要在各自的职责范围内，积极做好专项治理工作。
各级卫生行政部门要严格履行法律、法规赋予的职责，集中力量，积极会同有关部门对非法行医机构和人员进行查处。要通过专项治理工作，认真总结经验教训，查找根源，强化依法行政意识，完善监督管理措施。要积极配合宣传部门做好打击非法行医的舆论宣传工作，充分发挥舆论监督作用，组织各种新闻媒体对典型非法行医案例进行追踪报道，对于一些有严重违规行为、损害患者利益的医疗机构也要在新闻媒体上予以曝光。要采取各种方式，引导群众正确择医。
公安机关要积极配合开展专项治理工作，依法保障联合执法活动，对拒绝、阻碍行政部门工作人员依法执行公务的，要及时惩处。对构成刑事案件的非法行医活动，要从严从快查处。
各级工商行政管理机关要加大对医疗广告的监管力度，发现违法医疗广告，应及时予以查处。
（三）建立专项治理工作通报制度。各地主管部门要及时将本地区专项治理工作部署、实施情况和典型案例查办情况报告卫生部整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室。卫生部整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室及时将各地专项治理工作进展情况和典型案例查处情况通报全国。
四、具体要求
（一）专项治理的时间为2001年4月至8月。各省、自治区、直辖市医疗服务市场专项治理工作方案请于5月20日前报卫生部。
（二）已于近期全面开展专项治理工作的省、自治区、直辖市，可在原有工作的基础上，依据本通知精神，巩固清理整顿成果，进一步总结、完善医疗服务市场的监管工作。
（三）省、自治区、直辖市于7月底前完成自查自纠和清理整顿工作，并及时将总结报送卫生部。卫生部、中医药局、公安部、工商总局等有关部门将于8月份组成联合检查组对各地专项治理工作进行抽查。


2001年4月18日
国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印