[内容提要] 因药用胶囊不是食品，而且铬有毒、有害也没有确切证据，所以生产、销售铬超标药用胶囊不构成生产、销售有毒、有害食品罪；药用胶囊不属于药品，也没有冒充药品，因此不构成生产、销售假药罪，也不构成生产、销售劣药罪。但生产、销售铬超标药用胶囊属于在产品中掺杂、掺假，以次充好，以不合格产品冒充合格产品的行为，销售金额在5万元以上或货值金额15万元以上的涉嫌生产、销售伪劣产品罪。
[关键词] 生产销售 铬超标 药用胶囊 定性
一、引言
2012年4月15日中央电视台《每周质量报告》播出《胶囊里的秘密》：
浙江省新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。
在长达8个月的暗访中，记者发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司，用工业废料“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入儒岙镇部分胶囊厂生产药用胶囊。
《中华人民共和国药典（2010版）》规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，铬含量不得超过2mg/kg。记者在儒岙镇的华星、卓康两家胶囊厂，分别对“蓝矾皮”加工的明胶和药用胶囊取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂明胶的铬含量分别超标30多倍和50多倍，药用胶囊的铬含量分别超标20多倍和40多倍。
记者又在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些胶囊药品买样送检。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测，9家药厂生产的13个批次的药品所用胶囊的铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。
铬超标胶囊事件曝光后，引起了社会广泛关注。党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处。公安机关对犯罪嫌疑人迅速采取刑事强制措施，检察机关以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪将生产、销售铬超标胶囊的犯罪嫌疑人批准逮捕（现案件尚在侦查阶段）。但笔者对此定性不敢苟同。
二、生产、销售铬超标药用胶囊，不构成生产、销售有毒、有害食品罪
（一）生产、销售有毒、有害食品罪的概念
　　《中华人民共和国刑法》第一百四十四条 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
　　[注：《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药，……致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。]
据此，生产、销售有毒、有害食品罪是指在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为。只要行为人在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，或销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，即可构成犯罪，行为的危害后果、涉案金额只是作为量刑情节考虑。
但是，要认定生产、销售铬超标胶囊行为人涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪，有二个很难逾越的障碍：一是药用胶囊是不是食品；二是铬是否有毒、有害。
（二）药用胶囊是不是食品　　
有人认为，药用胶囊从人口服入，应该视为食用，既然可以食用也就是食品，因而药用胶囊是食品。这种观点是否正确，我们可以看看相关规定：
　　《中华人民共和国食品安全法》第99条规定，本法下列用语的含义：
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
中华人民共和国国家标准《食品工业基本术语》（GB 15091-95）
2.1 食品 可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。
以上的定义蕴含食用物品（物质）的目的：充饥或调节营养、口味等，但人们服用药用胶囊并不是食用其本身，更没有此类目的，可见药用胶囊并非食品。
而药用胶囊在《中华人民共和国药典（2010版）》中的确切名称是明胶空心胶囊，确定的类别是：药用辅料，用于胶囊剂的制备。
这也从另外角度明确了药用胶囊不是食品。
从各地报道看，事实上人们也没有把药用胶囊用来直接食用。所以说药用胶囊不是食品应该是没有异疑的。
（三）未见铬有毒、有害的确切证据
有专家认为，铬有毒、有害，主要有：
1、北京协和医院肠外肠内营养科副主任医师陈伟表示，胶囊中含有的六价铬有4方面的危害：1.损害皮肤，导致皮炎、咽炎等；2.损害呼吸道系统，引发肺炎、气管炎等疾病；3.损害消化系统，误食甚至长期接触铬酸盐，极易造成胃炎、胃溃疡和肠道溃疡。4.严重的还会导致肾功能衰竭甚至癌症。
2、北京朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐也表示，六价铬对人体来说是有害元素，考虑到人在一定时限内摄入铬超标胶囊剂量有限，即便胶囊含有六价铬也不可能导致急性中毒的发生。但胶囊铬超标，具体危害不是一个铬中毒所能涵盖。
3、国际食品包装协会秘书长董金狮教授说：工业明胶中重金属铬的毒性远高于三聚氰胺，其所涉及的违法生产企业更是多而广，危害更大。
笔者检阅到相关资料，三聚氰胺被认为毒性轻微，长期摄入会造成生殖、泌尿系统的损害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。
2008年中国奶制品三聚氰胺事件中，很多食用了三鹿集团生产的奶粉的婴儿被发现患有肾结石，随后在奶粉中被发现三聚氰胺。包括伊利、蒙牛、光明、圣元及雅士利在内的多个厂家的奶粉都检出三聚氰胺。根据公布数字，截至2008年9月21日，因使用婴幼儿奶粉而接受门诊治疗咨询且已康复的婴幼儿累计39,965人，正在住院的有12,892人，此前已治愈出院1,579人，死亡4人。
可见，三聚氰胺有毒有害不但有理论支持，也是有实例证实的。但铬超标胶囊的危害至今尚无一起案例，也没有确切的临床试验结果，仅仅停留于专家的推测。
相反，多数的一流专家学者认为，一般情况下铬超标胶囊是不可能产生实际危害的。
1、 卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实
2012年4月18日，孙忠实在做客人民网强国论坛时说：对于胶囊质量的标准，在2000年版的药典的标准里面是没有的，是2000年以后的药典才定了这个标准[注：《中华人民共和国药典（2010版）》才对明胶空心胶囊规定了铬检验标准]。这说明两个问题，一、我们当时没有先进的手段去检测它，没有手段，你怎么知道这里面有这个东西，有多少。二、有多少铬在里面会造成人体损害，我们没有这个标准。2000年以后，我们吸收了国外药典的参考，然后，我们也进口了这样的仪器。
这个铬，如果我们长期大剂量的吃用含有铬的食品或者药品，那是会中毒的，是慢性中毒，表现在神经系统、消化系统，都能出现。但是我们如果吃一种药或者两种药，一天吃六个胶囊，一天三次，一次吃两个，也没有吃掉多少个铬。所以，我觉得，面对这样的事情，我们要冷静，不要恐慌，不要把它说成很大很大的危害，这样造成老百姓都不敢吃胶囊了。
2、国家药典委员会首席专家钱忠直研究员；中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员；中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光
2012年4月21日，人民网邀请了钱忠直、廖明阳、杨晓光做客专家访谈，接受记者的专访。
钱忠直：对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。
廖明阳：人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。
杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。
中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，这是从营养方面应该摄入这样量的铬，满足机体的营养需求。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。
笔者认为，最关键的是，至今未见铬有毒、有害的证据，在刑事诉讼中，举证责任在公诉机关而非犯罪嫌疑人、被告人，公诉机关应当收集到铬有毒、有害的证据，而不仅仅是收集到胶囊铬超标的证据就行了。
综上，药用胶囊不是食品，又没有铬有毒、有害的确切证据，故生产、销售铬超标药用胶囊不构成生产、销售有毒、有害食品罪。
三、生产、销售铬超标药用胶囊，不构成生产、销售假药罪
（一）生产、销售假药罪概念
《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
湖北省人大常委会


湖北省档案管理条例
湖北省人民代表大会常务委员会



（1998年7月31日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为了加强对档案的管理，有效地保护和利用档案，为国民经济和社会发展服务，根据《中华人民共和国档案法》（以下简称《档案法》）和国家有关法律、法规的规定，结合本省实行，制定本条例。
第二条 本条例所称的档案，是指国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动，直接形成的对国家和社会具有保存价值或应当保密的各种形式的历史记录。
第三条 各级人民政府应当加强对本行政区域内档案工作的领导，把档案事业列入国民经济和社会发展计划，保障档案事业的发展。
第四条 本省行政区域内所有机关、团体、企业事业单位和其他组织以及个人均应遵守《档案法》和本条例的规定，依法行使与档案事务有关的权利，履行应尽的义务。

第二章 档案机构及其职责
第五条 省档案行政管理部门主管全省档案事业，对全省的档案工作依法实行监督和指导，负责统筹规划、组织协调与档案有关的事务。
县级以上档案行政管理部门主管本行政区域内的档案事业，并对本行政区域内机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案工作实行监督和指导。
乡、民族乡、镇人民政府和街道办事处档案工作机构或档案工作人员，负责管理本机关的档案，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。
第六条 各机关、团体、企业事业单位和其他组织应当按照国家规定加强档案工作，设立与档案工作相适应的档案工作机构，配备档案工作人员，负责本单位的档案工作，并对本系统或所属单位的档案工作进行监督和指导。
第七条 各级各类档案馆，按照国家规定收集、保管和开发利用分管范围内的档案。
各级各类档案馆的设置依照国家和省有关规定实施。
第八条 档案工作人员应当忠于职守、遵守纪律、具备专业知识，并经培训考核取得岗位资格证书。
从事档案整理、鉴定、评估、咨询等中介服务的机构，必须经省档案行政管理部门进行资格认定。
第九条 对抢救、保护、捐赠档案有功或在档案工作中做出显著成绩的单位或个人，由各级人民政府或档案行政管理部门、有关主管部门给予表彰和奖励。

第三章 档案的管理
第十条 各机关、团体、企业事业单位和其他组织及其工作人员在职务活动中形成的文件材料，按照国家规定，由文书部门或业务部门收集齐全，整理立卷，交本单位档案机构或档案人员统一管理。任何部门或个人不得拒绝归档。
第十一条 新设立的机关、团体、企业事业单位和其他组织应当自成立或注册之日起三十日内，到同级档案行政管理部门办理档案登记手续。已经设立但未办理档案登记的单位，应当在同级档案行政管理部门补办档案登记。
举办重大的政治、经济、科学、文化、体育、外事、宗教等活动的，由组织单位在活动结束后六十日内在同级档案行政管理部门办理档案登记。
因破产、兼并、被撤销等原因终止活动或改变活动范围的单位，由其主管部门向档案行政管理部门办理注销或变更登记。
第十二条 各建档单位的基本建设工程、科学技术研究、技术改造、重要设备更新改造等项目进行鉴定、验收前，应由该项目主管部门的档案机构对其档案进行鉴定、验收。
县级以上人民政府确定的重点建设项目竣工验收前，同级档案行政管理部门应当会同有关部门组织对该项目档案进行验收。
档案未经验收或验收不合格的项目，不得进行项目竣工验收。国家对档案的验收、移交有特殊规定的，从其规定。
第十三条 国家机关、社会团体、国有企业事业单位或其他国有机构的档案属国家所有，应列入国有资产管理范围。
国有企业事业单位因破产、兼并、拍卖或其他原因转为非国有单位的，其党群、行政等类档案移交原主管部门或同级国家综合档案馆；其产品、设备、基建、科研、会计等类档案按国家有关规定处理。
受转让的单位或个人应当保证受转让档案的完整和安全，未经当地档案行政管理部门的批准，不得自行转让或销毁。
第十四条 国有企业与外商合资、合作，合资、合作前的档案属国家所有；合资、合作后的档案另立全宗，合资、合作期满，终止合同，其档案由中方保存，根据外方需要，可以提供复制件。
外商独资企业档案属企业所有，县级以上档案行政管理部门认为有必要时可以要求企业提供复制件。
第十五条 机关、团体、企业事业单位和其他组织必须按照国家有关规定，定期向有关档案馆移交档案。因特殊情况，上述机构可以向同级档案行政管理部门申请提前或延期移交；同级档案行政管理部门也可决定提前或延期移交。
第十六条 综合档案馆和专门档案馆收集档案的范围，由省档案行政管理部门提出，报省人民政府批准后公布实施。
部门档案馆收集档案的范围，由其主管部门提出，经省档案行政管理部门审核同意后实施。
企业事业单位档案馆收集档案的范围，由本单位提出，经同级档案行政管理部门审核同意后实施。
第十七条 各级各类档案馆和其他档案机构应当建立健全档案管理制度，配置适宜档案保管的专门库房和设施，依法加强档案的接收、整理和保管，防止档案损毁、散失和泄密。
各级国家综合档案馆库新建、改造、维修的经费列入财政预算；其他各类档案馆库建设应纳入本部门本单位基建计划。
第十八条 各级各类档案馆应当定期检查馆藏档案资料，对发生褪变的档案要及时采取抢救措施。重点档案的抢救经费列入地方财政预算。
重点档案的范围由省档案行政管理部门会同有关主管部门核定。
第十九条 各级各类档案馆和机关、团体、企业事业单位档案机构应采用先进科学技术，逐步实现档案管理现代化，以适应经济建设和社会发展的需要。
第二十条 集体和个人所有的对国家和社会有保存价值或应当保密的档案，档案所有者应当妥善保管，不得擅自出卖或赠送给国家综合档案馆以外的单位或个人。需要向国家综合档案馆以外的单位或个人出卖、转让档案的，应当经县级以上档案行政管理部门审核批准。
前款档案因保管条件恶劣或其他被认为可能导致档案严重损毁或不安全的，档案行政管理部门可以决定由国家综合档案馆代为保管，或者收购；必要时可以决定征购。
第二十一条 国家所有的档案，任何组织或个人不得出卖。需要向国外的组织或个人赠送、交换、出卖其复制件的，应当经县级以上档案行政管理部门审核批准。
第二十二条 当事人对档案行政管理部门认定的档案的性质、价值有异议的，由上一级档案行政管理部门组织有关专家进行鉴定。

第四章 档案的利用与公布
第二十三条 各级各类档案馆应当按照国家的有关规定，制定开放档案的计划和实施方案，并定期向社会公布开放档案目录。
第二十四条 档案馆在确定向社会开放档案前，应对其内容进行认真审查；开放重要档案应当报请同级档案行政管理部门或有关主管部门审定。
第二十五条 档案馆提供利用属珍贵的或年代久远的档案，应当以缩微品或复制件代替原件。
第二十六条 中华人民共和国公民和组织持有介绍信、工作证、身份证等合法证明，可以利用已开放的档案；具有正当的目的和理由，经档案机构负责人或有关部门同意，也可利用未开放的档案。
外国组织或个人利用档案馆已开放的档案，须由有关主管部门介绍，并经档案机构负责人批准；利用未开放的档案，须经上一级档案行政管理部门批准。
单位或个人需要调用其移交、捐赠的档案，档案机构应当无偿和优先提供。
第二十七条 档案馆或其他档案机构提供档案和咨询服务，可以依照国家和省有关规定收取费用。具体收费项目和标准由省档案行政管理部门会同省物价部门制定。
第二十八条 各级国家综合档案馆保存的档案需要向社会公布的，应当按管理权限报请有关部门批准；专门、部门档案馆或其他档案机构保存的档案需要向社会公布的，应当报上级主管部门和档案行政管理部门批准。
公布集体或个人所有的对国家或社会有保存价值的档案，须经当地档案行政管理部门审核同意。
第二十九条 利用档案的单位个人，未经档案馆或档案保存单位的同意，不得擅自公布档案。

第五章 法律责任
第三十条 违反本条例，有下列行为之一的，由县以上档案行政管理部门责令限期改正或采取补救措施：
（一）不按规定建立档案或健全档案管理制度的；
（二）不按规定进行档案登记的；
（三）档案保管条件恶劣，危及档案安全的；
（四）不按规定开放档案或提供利用的；
（五）不按规定归档或不按期移交档案的；
（六）其他违反规定，可能危及档案完整与安全的。
第三十一条 有下列行为之一的，由所在单位或有关主管部门对直接责任人员或主管责任人员给予行政处分；造成损失的，责令赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的；
（二）玩忽职守，造成档案损失的；
（三）违反本条例第三十条规定，拒不改正的；
（四）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案，或非国家所有但应当保密的档案的；
（五）涂改、伪造档案的；
（六）擅自转让档案或将档案赠送给外国人的；
（七）倒卖档案牟利或将档案擅自出卖给外国人的。
有前款第（三）、（四）、（五）、（六）项行为的，可以由县级以上档案行政管理部门并处二百元以上二千元以下的罚款。
有第一款第（七）项行为的，由县级以上档案行政管理部门没收违法所得，并可以对直接责任人处以违法所得一至三倍的罚款。
第三十二条 携运禁止出境的档案或者其复制件出境的，由海关依法处理。
第三十三条 对违反《档案法》和本条例，应当给予行政处分的，档案行政管理部门可以向有关主管人员或直接责任者所在单位或主管部门发给《档案行政执法建议书》，提出处分建议。收到建议书的单位必须及时处理，并将处理结果在规定的期限内告之提出建议的机关。
第三十四条 当事人对档案行政管理部门作出的征购档案的决定或行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
第三十五条 罚没收入管理按《湖北省罚没收入管理办法》执行。

第六章 附 则
第三十六条 本条例应用中的问题，由省档案行政管理部门负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。



1998年7月31日