辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第186号


　　《辽宁省行政执法过错责任追究办法》业经2005年8月22日辽宁省第十届人民政府第51次常务会议审议通过，现予公布，自2005年10月1日起施行。

省 长 张文岳
二○○五年八月二十六日


辽宁省行政执法过错责任追究办法

　　第一条　为了加强行政执法监督，规范行政执法行为，及时纠正和查处行政执法过错行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进依法行政，依据有关法律、法规的规定，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称行政执法过错是指各级人民政府及其所属行政执法部门(含法律、法规授权执法或者依法委托执法的组织，下同)和具体工作人员在实施行政许可、行政收费、行政处罚、行政强制等行政执法活动中，不履行或者不正确履行法定职责的行为。
　　第三条　本办法适用于我省行政区域内各级人民政府及其所属行政执法部门和具体工作人员的行政执法过错责任追究。
　　第四条　行政执法过错责任追究，应当坚持实事求是、有错必纠、过错与责任相适应的原则。
　　第五条　各级政府和各部门应当把行政执法过错责任追究纳入行政执法责任制和评议考核制以及领导班子政绩考核，并作为年终政府机关目标责任制评比的重要依据。
　　第六条　县级以上人民政府负责对所属行政执法部门和下级人民政府的行政执法过错责任进行追究。
　县级以上人民政府所属行政执法部门负责对所属行政执法机构的行政执法过错责任进行追究。
　　实行省以下垂直领导的行政执法部门负责对下级行政执法部门的行政执法过错责任进行追究。垂直领导的行政执法部门所在地的人民政府可以向其上级机关提出责任追究建议。
　　政府法制、监察、人事部门依据各自的法定职责，履行行政执法过错追究的相关职责。
　　第七条　有下列情形之一的，为行政执法过错：
　　(一)超越或者滥用职权的；
　　(二)违反法定程序的；
　　(三)适用法律依据错误的；
　　(四)不履行或者拖延履行法定职责的；
　　(五)无行政执法证件从事执法活动或者违法使用行政执法证件的；
　　(六)不使用法定收费、罚款、没收财物单据的；
　　(七)擅自使用或者处分扣押财物的；
　　(八)法律、法规和规章规定的其他违法行政行为。
　　第八条　行政执法过错责任，按照下列规定划分：
　　(一)行政执法人员直接做出的具体行政行为造成行政执法过错的，由该行政执法人员承担全部责任；
　　(二)经行政执法机关负责人审核、批准做出的具体行政行为造成行政执法过错的，由承办机构负责人、行政机关负责人承担主要责任，具体工作人员承担次要责任；具体工作人员故意隐瞒或者提供的案情失实，承办机构负责人、行政机关负责人依据失实案情进行审核、批准，造成行政执法过错的，由具体工作人员承担主要责任，承办机构负责人、行政机关负责人承担次要责任；
　　(三)承办机构负责人、行政机关负责人指使或者授意具体工作人员隐匿证据、更改案件事实或者违法办案造成行政执法过错的，由承办机构负责人、行政机关负责人承担主要责任，具体工作人员承担次要责任；
　　(四)行政机关集体讨论决定做出的具体行政行为造成行政执法过错的，由行政机关主要负责人承担主要责任，其他负责人和具体工作人员承担次要责任；坚持正确意见而未被采纳的人员不承担责任。
　　第九条　行政执法机关发生行政执法过错的，由本级人民政府或上级机关及有关责任追究机关责令改正，并给予通报批评，取消评比先进的资格；对行政执法过错的责任人，按照下列规定处理：
　　(一)情节轻微，给予责任人批评教育或者给予警告、记过处分，取消责任人当年评比先进的资格，可以暂扣责任人行政执法证件；
　　(二)情节严重，给予责任人记过、记大过、降级或者撤职处分，对责任人通报批评，取消责任人行政执法资格和当年评比先进的资格，调离行政执法岗位并收缴行政执法证件；
　　(三)情节特别严重，构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
　　第十条　行政执法过错责任人有下列行为之一的，应当从重处理：
　　(一)故意或者有重大过失的；
　　(二)造成行政赔偿的；
　　(三)阻碍、拒绝对过错责任追究进行调查处理的；
　　(四)对投诉人、检举人或者调查处理人员打击、报复的；
　　(五)一年内出现两次以上应当予以追究行政执法过错责任的；
　　(六)法律、法规和规章规定的其他可以从重追究责任的情形。
　　第十一条　有下列情形之一的，可以从轻、减轻行政执法过错责任人的责任：
　　(一)行政执法过错情节轻微，危害后果和影响较小的；
　　(二)不可抗力使行政执法过错危害后果加重的；
　　(三)行政管理相对人故意伪造或者隐瞒重要证据使行政执法过错危害后果加重的；
　　(四)经上一级行政机关认定可以从轻追究或者减轻责任的情形。
　　第十二条　行政执法过错的责任机关和责任人有下列情形之一的，免予追究责任：
　　(一)执行上级决定或者命令导致行政执法过错的；
　　(二)情节轻微，行政执法过错责任机关及其责任人员主动发现行政执法有错误并及时纠正，未造成危害后果的；
　　(三)行政执法所依据的法律、法规和规章规定不明确或者与上位法相抵触，造成行政执法过错的；
　　(四)新证据出现，致使原行政执法过错的；
　　(五)法定技术鉴定部门鉴定结论错误直接导致行政执法过错的；
　　(六)不可抗力致使行政执法过错发生的。
　　第十三条　行政执法过错责任追究机关发现行政执法过错应当立即立案审查，并自立案之日起30日内审查终结，作出行政执法过错责任追究决定。情况复杂的，经行政执法过错责任追究机关负责人批准，可以适当延长审查期限，但延长期限不得超过20日。
　　第十四条　行政执法过错应当由行政执法过错责任追究机关按照本办法第六条规定的权限和第七条规定的过错行为进行认定。人民法院对行政执法行为的判决、复议机关的复议决定以及上级机关对公民投诉、举报事项的审查作出撤销或者变更决定的，也是对行政执法过错的认定。
　　追究行政执法过错责任需要对责任人给予行政处分的，由任免机关、监察机关按照干部管理权限处理；取消责任人行政执法资格、予以暂扣或收缴行政执法证件的，由政府法制部门处理。
　　第十五条　各级人民政府和各级行政执法部门应当按照本办法的规定及时追究行政执法过错责任，拒不追究的，上一级人民政府有权责成有关机关追究或者直接追究。被责成追究的机关应当在30日内做出处理决定，并在作出处理决定之日起5日内报上级机关备案。
　　第十六条　行政执法过错责任机关对责任认定不服的，可以在收到处理决定之日起15日内向责任追究机关的同级或上一级人民政府申请复核。受理复核的机关应当在30日内作出复核决定，并抄送原处理机关。
被追究责任人员对行政处分不服的，可按照有关规定向有关部门申诉。复核、申诉期间，不停止原决定的执行。
　　第十七条　行政执法过错责任追究机关对公民、法人或者其他组织投诉、举报的违法行政行为追究行政执法过错责任的，应当将处理结果告知投诉、举报人；有重大影响的，应当将处理结果向社会公布。
　　第十八条　负责行政执法过错责任追究的机关及其工作人员应当秉公办事，严格执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或上级主管机关依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
　　第十九条　本办法自2005年10月1日起施行。

国家医药管理局


中成药产品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）

附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）