我国对麻黄素的法律管制

法学硕士研究生 石安洲

一、麻黄素简介

麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科，分布在我国北方干旱地区，麻黄作为一种传统中药材，至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚，但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。
1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上，一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以，国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》，对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定，违者将追究法律责任。

图5：麻黄素
二、我国对麻黄素管理的概况

我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年，中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日，国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，在该《通知》中，国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况，并指出，在我国少数地区和部门，为了追求经济利益，违反国家有关规定，大量生产经营麻黄素，给不法分子制作“冰毒”以可乘之机，这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注，有损我国的形象，在此背景下，国务院要求各级政府及有关部门要提高认识，切实加强对麻黄素管理工作的领导，严格执行国家法律、法规，落实麻黄素管理责任制，并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日，对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》，根据该规定，麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸，其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上，为保证其有效实施，国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法（试行）》，在该《办法》中，明确界定了麻黄素的概念，并对其作了分类，其将麻黄素管理品种目录分为四类：
（一）麻黄素及其盐类，包括盐酸麻黄素（盐酸麻黄碱，左旋）、盐酸伪麻黄素（盐酸伪麻黄碱，右旋）、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素；
（二）麻黄提取物，包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉；
（三）麻黄素单片制剂，包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液；
（四）供医疗配方用小包装麻黄素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月，国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》，进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看，我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络，从法律到法规条例，基本形成了一个配套的纵向打击预防体

三、麻黄素的生产与供应

由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，报全国禁毒工作领导小组办公室备案，未经指定的任何单位和个人，不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布，该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业（二级麻醉药品经营单位除外）只承担本辖区内麻黄素原料药的供应，不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况，在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业，其中，自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应，赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。
麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关，拒绝收购带有根部的麻黄草，正确引导农牧民合理采割麻黄草，保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策，防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草，保护生态环境，今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业，要加快研制工作，争取尽快进入中试和规模生产，以合成麻黄素成本较低的优势，逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下，通过麻黄素原料药购销审批，合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资料；破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。

四、麻黄素购销和使用管理

国家对麻黄素实行统购统销。国家药品管理部门要会同卫生部门研究制定麻黄素定点供应办法，报全国禁毒工作领导小组办公室备案。未经指定的任何单位和个人，不得经营麻黄素业务。使用麻黄素的制药、医疗和科研单位只能按规定到指定的麻黄素定点经营企业购买。
国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用严禁社会各类医药商店及私人诊所经销麻黄素单方制剂。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
使用麻黄素及其单方制剂的单位要建立购买、使用、销毁的登记制度，严防麻黄素及其单方制剂流入非法渠道。
麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

五、麻黄素的出口管理

麻黄素类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局核定的企业经营。麻黄素类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次，由商务部以公告的形式公布。
申请核定的企业首先必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。其次，从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口，避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业，3年内不得申请核定企业资格；企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员；企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。再次，麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草，建立人工麻黄草原料基地，保护天然麻黄草资源，防止滥采乱伐。为保护我国的麻黄草资源，同时防止沙淇化现象的扩大，禁止出口麻黄草。因为麻黄草是国家重点保护、管理的野生固沙植物，在保护生态环境和草原资源，防止沙漠化方面起着重要作用。为保护麻黄草资源和自然环境，国家禁止出口天然麻黄草。
湖北省襄阳市人民政府


襄阳市人民政府令
第30号



　　现公布《市人民政府关于修改〈襄樊市爱国卫生管理办法〉的决定》，自2013年8月20日起施行。








市长 别必雄



2013年8月20日






襄阳市爱国卫生管理办法


（2010年4月16日市人民政府令第9号公布根据2013年8月20日《市人民政府关于修改〈襄樊市爱国卫生管理办法〉的决定》修订）




　　第一条　为了完善公共卫生体系建设，深入持久地开展爱国卫生运动，提高城乡居民健康水平，根据《湖北省爱国卫生条例》以及其他有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称爱国卫生工作是指强化全民健康意识，养成文明卫生习惯，改善卫生条件，减少健康危害因素，提高公民健康水平的社会性、群众性卫生活动。
　　第三条　在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位及其他组织（以下简称单位）和个人，均应遵守本办法。
　　第四条　爱国卫生工作实行政府组织、属地管理、单位负责、全民参与、科学治理、社会监督的原则。
　　第五条　组织开展爱国卫生工作是各级人民政府的职责。各级人民政府必须把爱国卫生工作纳入国民经济和社会发展总体规划，将创建卫生城镇、健康教育、病媒生物预防控制、农村改水改厕等爱国卫生工作所需专项补助经费和活动经费列入同级财政预算，保证爱国卫生工作与经济建设和社会进步协调发展。
　　第六条　县级以上人民政府爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会），由同级人民政府有关部门和相关单位组成，在本级人民政府领导下负责组织管理和协调本行政区域内的爱国卫生工作，其主要职责是：
　　（一）贯彻实施有关爱国卫生工作的法律、法规、规章；
　　（二）规划、部署和协调本行政区域内的爱国卫生工作，动员社会全体成员参与爱国卫生活动；
　　（三）组织开展创建卫生城镇、卫生村、卫生社区和卫生先进单位及评比、表彰活动；
　　（四）对本辖区的卫生状况进行监督、检查和评估；
　　（五）广泛开展健康教育，普及卫生知识，增强人民群众健康意识；
　　（六）组织动员全市各单位和广大群众开展病媒生物预防控制及农村改水改厕工作；
　　（七）组织实施应对突发公共卫生事件的爱国卫生工作，督导、协调有关部门对健康危害因素采取综合干预措施；
　　（八）承办同级人民政府交办的其它工作。
　　爱卫会的日常工作由爱卫会办公室承担。
　　第七条　爱卫会的工作实行委员部门分工负责制。规划、建设、城管、房管、环保、卫生、质监、食药监、工商、文新、教育、农业、水利等委员部门按照职责分工，发挥职能作用，依法监督管理，做好爱国卫生工作。
　　第八条　各级爱卫会每年定期召开爱卫会全体会议，研究、部署爱国卫生工作，解决本辖区爱国卫生工作中的突出问题。
　　第九条　乡、镇人民政府、街道办事处、社区或者居（村）民委员会和其他单位，应当明确人员，负责本辖区或者本单位的爱国卫生工作。
　　第十条　加强城乡基础卫生设施建设，鼓励国内外组织和个人捐赠、投资兴建各类基础卫生设施。
　　第十一条　各级人民政府相关部门应当将健康教育列入公民素质教育的重要内容，建立健全健康教育网络，开展社区健康教育、学生健康教育、医院健康教育和农民健康教育，普及卫生知识，教育和引导公民破除迷信、摒弃陋习，养成良好的卫生习惯和文明的生活方式，提高健康素质。
　　（一）相关职能部门要结合各自工作职责，广泛宣传普及健康知识，提高公民健康知识水平；
　　（二）各新闻媒体应当定期安排健康教育专题栏目，适时宣传报道爱国卫生先进典型，批评不卫生行为；
　　（三）各级各类学校和托幼机构应当开设健康教育课，重点对未成年人进行卫生和健康知识教育；
　　（四）各单位办公场所以及广场、车站、机场等大型公共场所设置的电子屏幕、公益广告和宣传专栏应有卫生防病宣传和健康教育等爱国卫生内容。
　　第十二条　加强吸烟危害健康的宣传教育。
　　禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。
　　禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置烟草广告。
　　禁止在会议室、影剧院、商场（超市）、医院、宾馆、歌舞厅、网吧、候车室和公共交通工具等公共场所内吸烟。公共场所经营者应当开展吸烟危害健康的宣传，并配备专（兼）职人员对吸烟者进行劝阻。
禁止吸烟的公共场所应当设立醒目的禁止吸烟标志。
　　第十三条　各级人民政府应当认真执行国家有关市容环境卫生管理法律法规，结合本地发展需要，编制城市市容环境卫生专业规划，分步实施，使本地市容环境卫生达到《城市容貌标准》、《城市环境卫生质量标准》等国家市容环境卫生质量标准规范。
　　第十四条　公民应当自觉维护城市环境卫生。禁止下列行为：
　　（一）城区的街道、广场、绿地、居民区和其他公共场所随地吐痰、便溺、乱倒垃圾、污水、粪便，乱弃动物尸体，乱扔烟头、纸屑、瓜果皮（核）、口香糖和食品包装物等废弃物，在建筑物、公共设施上随意涂写、刻画或者未经批准随意张挂、张贴；
　　（二）城区内饲养的鸡、鸭、鹅、鸽（以食用为目的的）、兔、羊、猪等家禽家畜，携带、遛放的宠物随地便溺不予清理；
　　（三）携带犬（猫）等宠物乘坐公共交通工具、进入室内公共场所。
　　第十五条　各级城市市容环境卫生管理部门应对本辖区市容环境卫生管理情况定期进行检查考核，并公布结果。
　　第十六条　各级人民政府应当对本辖区环境质量负责，采取措施保护和改善环境质量，确保辖区内各项污染物达标排放，使各项环境指标符合国家环境质量标准要求。
　　第十七条　城区饮食业经营者，必须采取有效措施，防治油烟等有害物质对附近环境的污染。
　　第十八条　食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，积极预防食源性疾病和食物中毒事故发生，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
　　第十九条　旅店、理发美容、歌舞厅、公共浴室、游泳场馆、网吧等公共场所经营者，应按规定健全卫生制度，落实清洗、消毒、通风等卫生措施，使公共场所室内外卫生指标达到国家有关标准要求。
　　第二十条　城镇新建、改建、扩建各类公共场所（包括学校、托幼机构），必须把卫生基础设施纳入建设项目，同步规划、同步设计、同步审批，确保建立完善的垃圾、粪便、污水收集处理和供、排水系统。
各单位必须配备必要的垃圾箱等基本卫生设施。
　　第二十一条　施工单位应当妥善收集、处理渣土、垃圾、粪便和污水，清除建筑工地内病媒生物等有害生物的孳生场所，建筑工地的宿舍、厨房、厕所应当符合卫生要求。
　　第二十二条　乡、镇人民政府、街道办事处、社区或居（村）民委员会应当组织辖区单位和居民，定期开展杀灭病媒生物等有害生物，清除其孳生场所的活动，使其密度控制在国家和省规定的指标之内。
杀灭病媒生物等有害生物所需的药械费用，由受益者负担；受益者不明的，由当地人民政府负担。
　　第二十三条　爱卫会应当组织城中村及城乡结合区域内有关部门和单位加强环境卫生的综合整治，进行卫生宣传和健康教育，完善卫生基础设施，落实病媒生物预防控制措施，杜绝违规饲养家禽、乱搭乱建、乱排污水、乱倒垃圾等现象。
　　第二十四条　各级人民政府应当将农村环境卫生与环境污染治理纳入新型农村社区建设规划，整治村庄环境，治理脏乱差，改善农村居民卫生条件，建设符合卫生要求的饮用水设施，确保生活饮用水安全卫生，逐步提高健康水平。
　　农村居民新建住宅应当修建符合卫生要求的户厕，对不符合卫生要求的已建户厕应进行改造，对粪便实行无害化处理。
　　第二十五条　每年四月份为全市爱国卫生月，集中开展以治理“脏、乱、差”为主要内容的市容环境卫生整治活动。
　　开展全民义务劳动日活动，每月第二个星期六上午为襄阳市义务劳动日，组织全市机关干部、单位职工、社区居民开展义务劳动，清除垃圾，美化环境，定期开展健康教育和卫生评比竞赛活动。
　　第二十六条　县级以上爱卫会每年组织一次爱国卫生工作检查评比，命名表彰卫生县城、卫生乡镇、卫生村、卫生社区、卫生先进单位和控烟先进单位，并对受表彰的单位定期进行考核、复查。
未获得卫生城镇、卫生村或者卫生先进单位称号的，不得评为文明城镇、文明村或者文明单位。
　　第二十七条　县级以上爱卫会根据工作需要，聘任爱国卫生督查员，对辖区内的爱国卫生工作进行监督、检查和指导。
　　爱国卫生督查员在履行职责时，应当出示相关证件，有关单位和个人应当提供有关资料，接受监督、检查和指导，任何单位和个人不得拒绝或者阻扰。
　　第二十八条　任何单位和个人有权举报违反本办法的行为。县级以上爱卫办对单位和个人举报应当及时处理，并对举报有功的单位和个人给予奖励。
　　第二十九条　违反本办法的行为，由有关部门依照本办法的规定处理；未处理的，县级以上爱卫会办公室或者督查员有权督促该部门依法处理；拒不处理的，由县级以上爱卫会办公室建议同级人民政府或者上级主管部门追究主管人员和直接责任人员的行政责任。
　　第三十条　未依照本办法第七条的规定履行相应职责的，由同级爱卫会责令改正、通报批评，或者建议同级人民政府追究主管人员和直接责任人员的行政责任。
　　第三十一条　违反本办法第十四条第一项、第二项规定的行为，由城市市容环境卫生行政主管部门责令其纠正违法行为，采取补救措施予以清理或者清除外，并可对相关责任人依法处以警告、十元以上二百元以下罚款。
　　第三十二条　违反本办法第二十二条规定，拒绝开展杀灭有害生物活动的，由县级以上爱卫会办公室给予批评教育，责令限期改正；逾期不改的，可对相关责任人提出行政处分的建议，并指定专业机构代为开展杀灭工作，其发生的费用由相关单位和个人承担。
　　第三十三条　爱卫会成员部门、爱卫会办公室工作人员、爱国卫生督查人员在爱国卫生工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门通报批评；情节严重的，应给予行政处分；构成犯罪的，依法追究法律责任。
　　第三十四条　本办法由市爱卫会办公室负责解释。
　　第三十五条　本办法自2013年8月20日起施行，有效期5年。