卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《脑卒中高危人群筛查和干预试点项目管理办法（试行）》的通知

卫办疾控函〔2012〕275号


北京、山西、山东、河南、四川、陕西省（市）卫生厅局：

根据《财政部 卫生部关于下达公共卫生专项资金的通知》（财社〔2011〕236号）和《卫生部规划财务司关于做好2011年医改重大专项工作的通知》（卫规财便函〔2011〕301号）的要求，为确保各项工作顺利开展，我部组织制定了《脑卒中高危人群筛查和干预试点项目管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻落实。



二〇一二年三月二十八日



脑卒中高危人群筛查和干预试点项目管理办法（试行）



一、项目目标

（一）到2012年10月，在北京、山西、山东、河南、四川、陕西等6个省（市）的40个项目县（市、区）筛查和干预脑卒中高危人群80万例。

（二）研究和推广脑卒中高危人群筛查和干预适宜技术，建立并完善防治工作体系和长效机制，努力降低脑卒中发病率、复发率、致残率和死亡率。

二、组织实施

（一）卫生行政部门。

1. 卫生部疾病预防控制局负责项目工作的组织协调和监督管理，会同农卫、妇社、医政等相关司局检查评估各项工作的落实情况。

2. 省级卫生行政部门成立包括疾控、农卫、妇社、医政等相关处室参与的项目领导小组和专家组，负责本辖区脑卒中高危人群筛查和干预工作，制定项目工作方案，推选符合条件的医院作为脑卒中筛查与防治基地医院。

3. 项目县（市、区）卫生行政部门负责落实本辖区脑卒中高危人群筛查和干预工作，负责项目所在街道（乡镇）居民的宣传动员，现场工作协调，确保工作任务的落实。

（二）技术执行机构。

1. 卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会是脑卒中高危人群筛查和干预工作的国家级技术指导机构，具体负责项目的技术管理，组织专家制定工作手册，提供技术指导，配合卫生行政部门开展项目检查评估，监督项目执行进度。

2. 各级疾病预防控制机构负责项目技术方案总体设计，制定具体实施计划，开展质量控制，选定筛查目标人群，收集、汇总、分析和上报相关数据。

3. 卫生部脑卒中筛查与防治基地医院在省级卫生行政部门的认可下，负责做好基层医疗单位的临床技术指导和人员培训，参与项目的具体实施、管理和技术把关。对初筛出的高危人群组织进一步筛查，完成筛查表的全部信息收集，并针对个体的高危因素，提出干预方案，依据各承担单位的职责分别组织实施。

4. 项目所在街道（乡镇）的基层医疗卫生机构在脑卒中筛查与防治基地医院指导下，负责做好筛查人群的组织工作，开展高危人群初筛，对高危人群进行个体化干预及随访。

三、工作内容

（一）项目范围。北京市4个项目县区、山西6个项目县区、山东10个项目县区、河南8个项目县区、四川7个项目县区和陕西5个项目县区开展试点工作。

（二）项目点与筛查对象选取原则。

1. 确定项目点。以城市街道和农村乡镇为单位选择项目点，项目点要求区域分布合理，有代表性，具有较完善的居民健康档案，有一定的项目工作基础。

2. 确定筛查数量。按照当地城市与乡镇人口数量比例基数，确定城市街道和农村乡镇各项目点的筛查任务量，每个项目县区年度筛查人数不少于2万人。

3. 确定筛查对象。选定项目点40岁以上人群，筛查人群性别和年龄的分布应与本地区第六次全国人口普查结果相近，本地户籍90%以上的常住居民要能够被纳入，半年以上在外居住或打工者可排除。

（三）筛查内容。

1. 筛查主要内容包括：危险因素初筛、实验室检查、体格检查和颈动脉超声检查等。

2. 根据脑卒中筛查和干预工作流程，对于筛查对象依据以下8项危险因素进行脑卒中高危人群风险评估：

（1）高血压病史（≥140/90 mmHg），或正在服用降压药；

（2）房颤和心瓣膜病；

（3）吸烟；

（4）血脂异常或未知；

（5）糖尿病；

（6）很少进行体育活动（体育锻炼的标准是每周锻炼≥3次、每次≥30分钟、持续时间超过1年。从事农业体力劳动可视为有体育活动）；

（7）肥胖（BMI≥26 kg/m2）；

（8）有卒中家族史。

3. 针对具有3项及以上危险因素的高危人群，或既往有卒中/短暂性脑缺血发作病史者，根据个体危险程度不同，选择性开展相关实验室和影像学检查，并对其进行生活方式干预和早期临床治疗。

四、实施步骤

各级各类项目承担单位在坚持维护健康、防治并重、遵守有关法律法规和伦理要求的原则下，实施项目工作。

（一）当地卫生行政部门和技术执行机构协调街道办事处、乡镇政府，在项目开展前共同组织健康教育和宣传动员，从户籍登记中提取本辖区符合条件的常住居民基本信息，编制筛查对象名单，并通知到户。

（二）基层医疗卫生机构在基地医院的指导下，组成医务人员联合工作组，具体实施以下工作：

1. 对符合筛查条件的人员开展初筛工作，进行问卷调查，填写“脑卒中高危人群风险初筛评估简表”，开展风险评估。

2. 对经风险评估为非脑卒中高危人群或无慢病史者，倡导健康生活方式，对有慢病史者，根据相关疾病诊治指南给予干预和定期随访。

3. 对经风险评估为高危人群者，填写“脑卒中发病风险筛查表”，对既往有脑卒中病史或有短暂性脑缺血发作病史的患者，填写“脑卒中患者再发风险筛查表”。

4. 对筛查出的脑卒中高危人群或有短暂性脑缺血发作或既往有脑卒中病史者，进一步开展相关项目的实验室检查、体格检查及颈动脉超声检查，开展针对性的干预指导和定期随访。

5. 对筛查出的疑似脑卒中、短暂性脑缺血发作患者或颈动脉狭窄≥50％的患者，转诊到基地医院进行规范化诊治；治疗结束后，转至社区卫生服务机构或乡镇卫生院，开展定期随访和规范化干预管理。

（三）项目基地医院和基层医疗卫生机构收集、整理、汇总筛查数据信息，妥善保存个人筛查资料，并于每月10日前，经疾病预防控制机构审核后，将上月高危人群筛查、干预数据上报全国脑卒中筛查与防治协同工作平台，疾病预防控制机构及时汇总工作动态逐级上报各级卫生行政部门及卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会办公室。

（四）卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会办公室组织专家对数据进行分析评估，并定期将有关结果报告卫生部疾控局；上述相关填报表格由卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会办公室另行下发。

工作流程图见附件。

五、经费管理

（一）项目经费由中央财政和地方财政共同拨付。各地卫生行政部门协商财政部门，按照医改重大专项要求，落实配套资金，保障项目顺利实施。

（二）各省（市）制定的项目具体实施方案及专项资金预算，须在项目正式启动前报卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会办公室备案。

（三）中央财政拨付的项目经费，应按照脑卒中高危人群筛查例数，落实到每个筛查个体。各级项目承担单位要合理安排和使用专项资金，不得超范围支出。

（四）各级项目承担单位要定期向当地卫生行政主管部门、卫生部脑卒中筛查与防治工程委员会办公室报告资金使用和项目实施情况。对违反规定，虚报、冒领、截留、挤占、挪用工作资金的单位和个人，按照国家有关规定处理。

（五）项目完成后，财政部门和卫生行政部门组织人员对项目财务等情况进行审计，也可委托第三方机构进行审计。审核时发现的不合理费用，由项目实施单位承担；已报账费用，应予以扣回。

六、监督与评估

（一）省级卫生行政部门要制订项目督导考核办法和要求，对项目的组织、进度、实施过程、效果和经费使用情况进行定期督导和考核，协调解决项目进展中的问题。

（二）卫生部疾控局、农卫司、妇社司、医政司会同脑卒中筛查与防治工程委员会办公室组织专家，通过抽查的方式，对各级项目承担单位进行督导检查，监督及评估健康教育、筛查任务完成、高危人群检出及经费使用等情况。核心考核指标为健康知识知晓率、任务完成率、高危人群检出率。

（三）项目年度结束后，各级卫生行政部门及项目承担单位将本年度项目执行情况，包括项目成效、存在问题和资金使用等及时进行总结并上报。



附件：工作流程图


http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohjbyfkzj/s5878/201204/54492.htm




卫生部


中华人民共和国卫生部令

第　56　号

　　《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　 陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日



新资源食品管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
　　第二条　本办法规定的新资源食品包括：
　　（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
　　（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
　　（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
　　（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
　　第三条　新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
　　第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
　　第五条　卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。

第二章　新资源食品的申请

　　第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
　　第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
　　（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
　　（二）研制报告和安全性研究报告；
　　（三）生产工艺简述和流程图；
　　（四）产品质量标准；
　　（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
　　（六）产品标签及说明书；
　　（七）有助于评审的其它资料。
　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
　　申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。

第三章　安全性评价和审批

　　第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
　　卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
　　第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
　　第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
　　第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
　　对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
　　需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
　　第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
　　在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
　　第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
　　第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
　　第十五条　根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
　　第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
　　（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
　　（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
　　（三）新资源食品监督和监测工作需要。
　　经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。

第四章　生产经营管理

　　第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
　　符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
　　第十八条　生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
　　新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
　　第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
　　第二十条　生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
　　第二十一条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
　　第二十二条　生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。

第五章　卫生监督

　　第二十三条　县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
　　第二十四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
　　生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。
　　第二十五条　生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。

第六章　附　　则

　　第二十六条　本办法下列用语的含义：
　　危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。
　　实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
　　第二十七条　转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。
　　第二十八条　本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》和2002年4月8日由卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法》同时废止。