甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
湘西自治州人民政府关于印发《湘西自治州建设工程抗震设防管理办法》的通知
湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府
湘西土家族苗族自治州人民政府文件
州政发 [2005] 5号
湘西自治州人民政府关于印发《湘西自治州建设工程抗震设防管理办法》的通知
各县市人民政府，州政府各局委、各直属机构：
州人民政府同意《湘西自治州建设工程抗震设防管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO五年一月二十四日
湘西自治州建设工程抗震设防管理办法
第一条 为了防御与减轻地震灾害造成的损失，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震安全性评价管理条例》（国务院第323号令）、《湖南省重大建设工程和可能发生严重次生灾害建设工程地震安全性评价管理办法》（湖南省人民政府第134号令）等有关法律、法规和规定，结合我州实际，制定本办法。
第二条 州人民政府地震行政主管部门负责全州各类建设工程的地震安全性评价审定、工程抗震设防要求的确定、管理、监督工作。其主要职责是：
（一）会同有关部门，按照分工管理建设工程的抗震设防工作；
（二）审定地震安全性评价结果；
（三）检查和监督建设工程地震安全评价和建设工程抗震设防工作。
第三条 新建、扩建、改建建设工程必须达到抗震设防要求。
前款规定以外的建设工程，可以不进行地震安全性评价，但必须按照国家颁布的地震烈度区划图或地震动参数区划图（GB18306-2001）规定的抗震设防要求，进行抗震设防。
省人民政府第134号令附件规定的建设工程必须进行地震安全性评价，并由州地震行政主管部门根据地震安全性评价结果确定抗震设防要求。
第四条 各级人民政府负责项目审批的部门，应当将抗震设防要求纳入建设工程可行性研究报告的审查内容。对可行性研究报告中未包含抗震设防要求的项目不予批准。
第五条 地震行政主管部门对未进行地震安全性评价和达不到抗震设防要求的建设工程项目，不得核发抗震设防要求审批意见书。
第六条 建设行政主管部门应当严格工程建设审批制度。对未经地震主管部门确定抗震设防要求的建设工程项目，对不按照抗震设防要求和抗震设计规范进行设计的建设工程项目，不予通过施工图设计审查，不予核发施工许可证。
第七条 已经建成的下列建筑物、构筑物，未采取抗震设防措施的，由所属单位按照州地震行政主管部门确定的抗震设防要求和州建设行政主管部门提出的抗震性能鉴定意见采取必要的抗震加固措施：
（一）属于重大工程的建筑物、构筑物；
（二）可能发生严重次生灾害的建筑物、构筑物；
（三）有重大文物价值和纪念意义的建筑物、构筑物。
第八条 建设工程必须按照抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计、施工。
第九条 必须进行地震安全性评价的建设工程竣工后，建设单位应将建设工程场地地震安全性评价、抗震设防要求、抗震设防设计和施工等资料报州地震、建设行政主管部门归档，实行终身责任制。
第十条 从事地震安全性评价的工作单位，应持有中国地震局或湖南省地震局颁发的《建设工程安全性评价许可证书》，并到州地震行政主管部门备案后，方可开展建设工程安全性评价工作。
第十一条 省人民政府第134号令附件规定的重大建设工程不进行地震安全性评价或者不按照抗震设防要求进行抗震设防的，由州地震行政主管部门责令改正，并依据《中华人民共和国防震减灾法》有关条款予以处罚。
第十二条 对不按照抗震设计规范进行抗震设计、施工的，由县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他相关主管部门按照职责权限责令改正，并依据《中华人民共和国防震减灾法》有关条款予以处罚。
第十三条 对未取得地震安全性评价资质证书的单位承揽地震安全性评价业务的，超越其资质许可的范围承揽地震安全性评价业务的，以其他单位名义或允许其他单位以本单位名义承揽地震安全性评价业务的，由州地震行政主管部门依据《地震安全性评价管理条例》有关条款予以处罚。
第十四条 国家工作人员在建设工程抗震设防工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十五条 本办法由州地震局负责解释。