您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

福州市闲置土地处置办法

时间:2024-06-26 19:18:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8704
下载地址: 点击此处下载

福州市闲置土地处置办法

福建省福州市人民政府


福州市闲置土地处置办法


第 30 号
《福州市闲置土地处置办法》已经2004年3月16日

市人民政府第9次常务会议通过,现予发布,自2004年5月15日起施行。
市 长:练知轩
二○○四年四月十一日


福州市闲置土地处置办法
第一条 为依法处理闲置土地,优化配置土地资源,提高土地利用效率,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国房地产管理法》、《闲置土地处置办法》、《福建省人民政府<关于处置闲置土地的若干意见>》等有关法律、法规和规章规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市鼓楼区、台江区、仓山区、晋安区、马尾区及琅岐经济区范围内处置闲置土地,适用本法。 本办法所称的闲置土地,是指土地使用者依法取得土地使用权后,未经原批准用地的人民政府同意,超过规定的期限未动工开发建设的土地。

第三条 闲置土地由福州市国土资源局负责认定,组织实施处置。

市国土资源局应当建立闲置土地认定、统计台账和处置检查制度,监督跟踪闲置土地利用情况,定期向市人民政府报告检查处置情况。

第四条 有下列情形之一的,可以认定为闲置土地:
(一)以出让方式取得土地使用权,超过出让合同约定或建设用地批准书(或者原建设用地许可证)规定的动工开发期限满一年未动工开发的;
(二)以出让方式取得土地使用权,出让合同未约定或建设用地批准书(或者原建设用地许可证)未规定动工开发日期的,自出让合同生效之日或核发建设用地批准书(或者原建设用地许可证)之日起满一年未动工开发的;
(三)以划拨方式取得土地使用权,超过国有土地划拨决定书(或者建设用地批准书、原建设用地许可证)规定的动工开发期限满一年未动工的;
(四)已动工开发建设,但已经开发建设的土地面积占应动工开发总面积不足三分之一,或者已投资金额占总投资金额(不含出让金)不足百分之二十五,且未经市人民政府批准中止开发建设连续满一年的;
(五)法律、法规和规章规定的其他情形。

出让合同约定或批准用地文件规定分期开发的,前款所称应动工开发面积、总投资金额按核准的分期开发范围确定。

第五条 有下列情形之一的,不认定为闲置土地:
(一)因不可抗力造成无法开发的;
(二)因规划调整而改变有关土地规划建设技术指标造成无法开发的;
(三)其他因政府或政府有关部门的行为造成无法开发的。

因前款规定造成土地中止开发的情形排除后,土地使用者有继续开发意向和能力的,经市人民政府批准,允许延长不超过二年的开发建设期限,延长期自批准延长之日起计算;造成土地中止开发的情形排除后,超过批准延长期限或者未经批准超过原规定期限,仍未动工开发的,应认定为闲置土地。
第六条 以出让方式取得使用权的闲置土地,可以选择以下方式进行处置:
(一)延长动工开发建设时间。但批准延长动工建设期限一般不得超过一年,并且延长期内应当按照本办法规定收取土地闲置费。
(二)市人民政府协议收回。待闲置土地收回并重新出让或者划拨后,依照协议规定对原土地使用者给予补偿。
(三)土地使用者已支付部分土地有偿使用费用或征地费用的,在符合城市规划要求的情况下,可按实际缴款额占应缴额的比例折算,确定相应土地给土地使用者使用,其余部分由市人民政府收回。
(四)市人民政府安排临时使用(如公共停车场、临时绿地等),待原项目开发建设条件具备后,重新批准开发;临时使用土地增值的,由市人民政府收取增值地价;临时使用土地的收益,归市人民政府所有,临时使用土地出让期限顺延。市政府临时使用闲置土地期间,原土地使用者免缴土地闲置费。
(五)在符合城市规划要求情况下,允许变更土地用途或者调整规划建设技术指标,按变更后的土地用途或者调整规划建设技术指标补缴地价,原多缴地价不予退还。
第七条 以划拨方式取得使用权的闲置土地,可按本办法第六条第(一)至(三)项规定的方式予以处置。
第八条 属下列情形之一的,且非政府及政府部门原因或不可抗力造成土地闲置的,由市人民政府无偿收回:
(一)以出让方式取得土地使用权,超过出让合同约定或建设用地批准书(或者原建设用地许可证)规定的动工开发期限满二年未动工开发的;
(二)以出让方式取得土地使用权,出让合同未约定或建设用地批准书(或者原建设用地许可证)未规定动工开发日期的,自出让合同生效之日或核发建设用地批准书(或者原建设用地许可证)之日起满二年未动工开发的;
(三)以划拨方式取得土地使用权,超过国有土地划拨决定书(或者建设用地批准书、原建设用地许可证)规定的动工开发期限满二年未动工的;
(四)虽经市人民政府批准延长开发建设期,但延长期满后仍未动工开发建设的;
(五)违反《土地使用合同》或《国有土地使用权出让合同》约定,依法可无偿收回的;
(六)法律、法规和规章规定的其它情形。
第九条 处置闲置土地,按照下列程序办理:
(一)市国土资源局要求土地使用者提供有关土地的文件和资料并作出说明。土地使用者应如实向市国土资源局书面报告闲置土地的面积、时间、闲置原因等项内容及有关资料,并接受调查。
(二)市国土资源局认定土地使用者闲置土地的,向土地使用者发出《闲置土地认定通知书》,闲置土地认定后,当事人要求听证的,应当举行听证。
(三)土地使用者应当在收到《闲置土地认定通知书》之日起一个月内按照本办法第六条、第七条规定,向市国土资源局提出闲置土地处置申请。
(四)市国土资源局审查土地使用者的处置申请,拟订闲置土地处置方案。闲置土地上依法设立抵押权的,市国土资源局在拟订闲置土地处置方案时应通知并征询抵押权人对土地使用者处置申请的意见,并按国家法律、法规进行处理。
(五)市国土资源局拟订的闲置土地处置方案,报经市人民政府批准后,由市国土资源局会同有关部门组织实施。

第十条 土地使用者未按本办法第八条第(三)项规定的期限提出闲置土地处置申请,或所提出的处置申请不符合本办法第七条、第八条规定的,由市国土资源局提出收回土地使用权的建议或者按本办法第六条、第七条规定拟订处置方案,报经市人民政府批准后,会同有关部门组织实施。
第十一条 市国土资源局认定为闲置土地的,有关土地使用者应当缴纳土地闲置费。土地闲置费按照认定闲置土地时的土地基准地价百分之十的标准核算。

市国土资源局负责核算和收取土地闲置费,在书面通知闲置土地使用者缴费时,应当责令土地使用者按期动工开发。

土地使用者拒不缴纳土地闲置费的,市国土资源局依法申请人民法院强制执行,并终止实施原批准的闲置土地处置方案,直至无偿收回土地使用权。

第十二条 依法无偿收回或协议收回土地使用权的,由市国土资源局报经市人民政府批准后,作出《收回闲置土地决定书》,送达当事人,并告知当事人有申请行政复议和提起行政诉讼的权利。被收回的土地上已经依法设定抵押的,应当通知抵押权人,并按有关法律、法规进行处置。

《收回闲置土地决定书》生效后,市国土资源局应即终止土地使用权出让合同或者撤销用地批准文件,注销土地登记和土地使用证,并以公告方式予以公示。收回使用权的土地,由市人民政府依法予以储备。当事人不履行生效的《收回闲置土地决定书》的,市国土资源局依法申请人民法院强制执行。
第十三条 对协议收回的闲置土地给予补偿的,市国土资源局书面通知土地使用者如实提供取得土地使用权支付的地价款凭证和直接用于开发土地的实际投入明细账,经与市财政局共同审定后,确定补偿金额和补偿方式。

第十四条 处置依法无偿收回的闲置土地,所得款项在按下列顺序依次清偿支付后,有余款的,全额上缴市级财政:
(一)支付处置闲置土地过程中发生的委托评估、招标拍卖挂牌交易或协议出让等项工作费用;
(二)原土地使用者未支付的征地补偿、拆迁安置费用和未缴清的土地出让金;
(三)原以划拨方式取得使用权的闲置土地处置后应交纳的土地出让金;
(四)闲置土地依法设定抵押的,支付前三项后的余款,清偿抵押权人的债权。

第十五条 在土地闲置期间,市国土资源局不受理该土地使用者的建设用地申请;对闲置量大的房地产开发企业,限制其参加土地拍卖和新项目申报。

第十六条 市级财政从闲置土地增值收益和土地闲置费收入中提取一定比例的业务费,专项用于处置闲置土地工作的有关费用支出。

第十七条 各县(市)处置闲置土地,可参照本办法执行。
第十八条 本办法自二○○四年五月十五日起施行。
关于《福州市闲置土地处理办法》(送审稿)的说明
一、制定必要性及依据
修订后的《土地管理法》自1999年1月1日实施以后,对土地实行了总量控制和用途管制,发展经济所需的大量建设用地需要在现有存量建设用地中寻找出路。因此,对闲置土地的处理已迫在眉睫。由于闲置土地情况复杂、涉及面广,对其处理不仅涉及土地使用者的切身利益,而且还涉及与鼓励外商投资各种优惠政策的衔接问题。因此,有必要对闲置土地规定专门的处理办法,妥善解决闲置土地问题,以达到促进开发,优化产业结构,改善投资环境,为新一轮创业服务的目的。
按照市土地管理委员会全体会议和市政府常务会议精神,市国土局组织人员研究草拟了《福州市闲置土地处置办法》(送审稿)(以下简称《办法》),主要依据是《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国房地产管理法》、《福建省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》、国土资源部《闲置土地处置办法》、省政府《关于处置闲置土地的若干意见》的规定,同时还参考了泉州等地行之有效的经验,并结合我市实际情况作了补充细化。《办法》报送市政府后,市政府法制办会同市国土局作了研究修改,现已基本成熟,提请市政府研究。
二、几个主要问题的说明
(一)关于闲置土地的认定
1、闲置土地的认定机关
《办法》第三条规定,闲置土地由市国土资源局负责认定,组织实施处置。市国土资源局应建立闲置土地认定、统计台账和处置检查制度,监督跟踪闲置土地利用情况,定期向市人民政府报告检查处置情况。
2、闲置土地的概念和认定标准
按照国家和省相关规定,闲置土地是指土地使用者依法取得土地使用权后,未经原批准用地的人民政府同意,超过规定的期限未动工开发建设的土地。

《办法》第四条关于闲置土地认定标准的规定,综合国家和省的相关规定,结合我市实际,区分出让和划拨两种取得土地使用权的方式列举了五种认定标准。
3、关于不认定为闲置土地的情形
《办法》第五条规定,因不可抗力或政府、政府有关部门行为造成无法开发的,不认定为闲置土地。因此造成土地中止开发的情形排除后,土地使用者有继续开发意向和能力的,经市人民政府批准,允许延长不超过二年的开发建设期限,延长期自批准延长之日起计算。但有关情形排除后,超过批准延长期限或者未经批准延长期限而超过原规定期限,仍未动工开发的,仍认定为闲置土地。
(二)关于闲置土地的处置
1、关于闲置土地的处置方式。《办法》第六条按照国家和省相关规定,规定了延长动工开发建设时间、政府协议收回、部分收回、政府安排临时使用、变更土地用途或者调整规划建设技术指标5种处置方式,并对具体实施要求作了规定,供土地使用者结合实际状况选择适用。同时,《办法》第七条就以划拨方式取得使用权的闲置土地规定可采取延期、协议收回、部分收回3种处置方式。
2、由市政府无偿收回土地的情形,《办法》第八条依据国家和省作了具体规定,主要标准是超过动工开发期限满二年未动工的,即可无偿收回。
3、关于闲置土地的处置程序,《办法》第九条对此作了明确规定,具体流程如下:市土地管理部门立案调查,向土地使用者发出《闲置土地认定通知书》—由土地使用者提出闲置土地的处置申请—市国土局拟订闲置土地处置方案—市政府批准闲置土地处置方案—签订《闲置土地处置协议》或下发《收回闲置土地决定书》—市国土局会同有关部门组织实施。
(三)关于土地闲置费的征收对象及标准
《城市房地产管理法》第25条规定,出让取得的土地闲置可以征收土地闲置费;而《土地管理法》第37条规定,已经办理审批手续的非农业建设占用耕地,一年以上未动工建设的(未区分出让或划拨取得),可以按照省、自治区、直辖市的规定征收土地闲置费。目前,省政府尚未就土地闲置费的征收标准作出明确的规定。考虑到我市历史上存在着根据现行规定应出让供地但原先已按划拨供地的情况,此类土地量大且闲置比例不小。因此,对划拨土地也应当使用征收土地闲置费的方式加强管理监督。《办法》第十一条关于土地闲置费的征收对象没有区分出让地和划拨地的规定,意味着今后不仅是出让地,而且划拨地也应征收闲置费。
关于土地闲置费征收标准,相关法律、法规规定为土地出让金或征地费用总额的20%以下收取。鉴于我市历史上大量的土地在供地中将征地拆迁补偿义务赋予了土地使用者来承担,情况复杂多样,而作为计收土地闲置费依据的土地出让金总额或征地费用总额往往难以准确核算,尤其是今后对划拨地也征收闲置费后,因没有划拨地不需交出让金,在闲置时无征收标准,因此,我们意见是以能够公开、客观、稳定地反映土地价值的基准地价作为核算的依据,不搞幅度差别,取其中值,以便于操作和符合实际。为此,《办法》第十一条规定土地闲置费按认定闲置土地时的相应土地基准地价百分之十的标准核算。
(四)关于对闲置土地使用者权利的限制
闲置土地属违法行为,在对闲置土地进行处置过程中,有必要对闲置土地使用者的权利加以必要的限制,以保障闲置土地处理工作顺利开展。《办法》对闲置土地使用者权利的限制主要包括三项内容:一是除缴纳土地闲置费外,责令土地使用者应在规定期限内动工开发(第十一条第二款);二是土地使用者拒不缴纳土地闲置费的,申请人民法院强制执行,并终止实施原批准的闲置土地处置方案,直至无偿收回土地使用权(第十一条第三款);三是在土地闲置期间,不受理该土地使用者的建设用地申请,对闲置量大的房地产开发企业,限制其参加土地拍卖和新项目申报(第十五条)。
(五)关于对闲置土地采取的强制处理措施
为确保《办法》实施,《办法》对闲置土地的处置规定了若干具体措施,并且这些措施均体现一定的强制性:一是土地使用者未按规定期限提出闲置土地处置申请,或所提出的处置申请不符合规定的,由市国土资源局提出收回土地使用权的建议或者拟订处置方案,报经市人民政府批准后,会同市城乡规划局、市土地发展中心等组织实施(第十条规定);二是闲置土地满二年的,依法无偿收回土地使用权(第八条规定)。


优化投资环境促进现代制造业发展提供用地的若干规定

北京市国土资源和房屋管理局


北京市国土资源和房屋管理局
关于印发《优化投资环境促进现代
制造业发展提供用地的若干规定》的通知



京国土房管市一〔2003〕166号


各区县国土房管局,局属各相关单位:
《优化投资环境促进现代制造业发展提供用地的若干规定》,已经市政府同意,现印发给你们,请认真组织贯彻落实。

北京市国土资源和房屋管理局
二〇〇三年三月十日

优 化 投 资 环 境
促进现代制造业发展提供用地的若干规定




为优化投资环境,实现土地资源的集约利用和合理配置;促进首都现代制造业发展提供用地保证和良好服务,根据国家和本市有关法律法规,制定本规定。
一、适用范围
凡在国家及市政府批准建立的开发区内(含中关村科技园区,下同),为经认定的现代制造业企业、高新技术企业以及其它市政府鼓励投资的工业项目提供用地(以下简称开发区工业用地),均适用本规定。
二、优化土地资源配置,开发区工业用地实行土地一级开发
1.开发区工业用地应由区县政府、开发区管理机构、市土地储备中心统一组织土地一级开发,供应熟地。一级开发采取公开招投标方式,控制和降低开发成本及地价。
2.开发区工业用地应符合市或区县土地利用总体规划,依法办理用地手续。
3.工业项目一般应在国家、市政府批准建立的开发区工业用地内安排,严格控制在开发区工业用地外提供工业项目用地。
三、适应不同工业项目用地需求,开发区工业用地使用实行多种方式
1.土地出让年限可在国家规定的最高年限(50年)内,由双方议定,但最低出让年限不少于10年。
2.实行国有土地租赁。租金按年交纳,租金水平按照相应地价(或出让金)还原确定。
3.符合国有土地使用权授权经营、国有土地使用权作价出资及国有土地使用权入股条件的企业,经市政府批准,可选取以上方式处置土地资产。
4.开发区工业用地,涉及使用农民集体所有土地的,在确保农民合法权益并经农民集体经济组织依法决议的前提下,可以不改变土地所有权性质,允许农民集体经济组织以一定年期出租。对具有稳定收益的工业项目用地,在农民集体经济组织自愿、保障农民利益的条件下,可以试行以集体土地入股的方式。农民集体经济组织出租土地或以集体土地入股,均应依法签定协议。
5.符合《北京市实施国土资源部〈划拨用地目录〉细则》规定的工业项目,其用地可以采用划拨方式。
6.符合规定的外商投资企业可以通过交纳外商投资企业土地使用费的形式获得土地使用权。
四、授予管理权限,简化开发区工业用地供地手续
1.开发区工业用地需要办理农地转用手续的,由开发区管理机构根据年度用地计划向市国土房管局申请,报经市政府批准,可以一次或分批次办理农转用和征占用手续。工业项目供地需要办理农地转用手续的,由区、县政府或有审批权限的开发区管理机构依法办理。
2.开发区工业用地的指导地价水平由市国土房管局会同市财政、计划、规划、建设等部门依据规划条件,预先平衡确定。
3.10个远郊区县的开发区工业用地出让手续由市国土房管局授权各区县国土房管部门办理。
4.宗地出让地价政策由区、县政府或有审批权限的开发区管理机构结合本区、县、开发区实际制定。各区县国土房管部门根据指导地价水平及地价政策,确定宗地地价水平并与用地单位签订国有土地使用权出让合同,土地出让合同须报市国土房管局备案,接受市国土房管局对其出让行为的监督管理。
五、开发区工业用地土地出让优惠政策
1.对于认定为现代制造业企业、高新技术企业以及其它市政府鼓励投资的项目用地,在国家及市政府批准建立的开发区内直接以出让方式取得土地的,其土地使用权出让金按75%征收,城市基础设施建设费减半征收。企业再投资的新增用地,免收土地使用权出让金,减半征收城市基础设施建设费。但如改变土地使用性质或用于非高新技术成果转化项目,须全额补交减免费用。
2.土地出让金可以一次性缴纳,也可以在3-5年内分期缴纳。
3.在出让合同规定期限内付清出让地价有困难的企业,可以申请宽限期,宽限期一般不超过1年,宽限期内暂按每月千分之二收取资金占用费。
4.符合土地出让金返还规定的工业项目用地,可根据项目资金需要量,按已交地价款金额及返还比例提前返还土地使用权出让金。
5.符合办理国有土地使用权出让手续条件,自愿申请提前办理有关手续的受让方,承诺按地价审核四级会审制审定标准缴纳出让金的,可以先行交纳出让金,签订土地出让合同。
六、减免开发区工业用地部分税费
1.按70%征收征地管理费和房屋拆迁管理费。
2.减半征收房屋产权登记费、土地登记费、工业用地出让合同契税、新菜田基金、防洪费。
3.鼓励开发区工业用地项目再投资,对再投资调换出让用地的,对增加地价款部分减半征收契税。
4.减半征收新增建设用地土地有偿使用费中交给地方政府的部分。市政府批准的产业可免收新增用地费,应上交中央的部分由市和区县各负担50%。
5.区县政府对开发区工业用地占用的耕地可以依据土地开发整理规划自行落实补充耕地,实现本区县内占补平衡,免收耕地开垦费;本区县不能自行补充耕地的,应按有关规定易地补充。
6.工业项目因建设施工和地质勘察需要临时使用国有土地的,免收临时土地使用费。
七、工业项目投资人或工业项目企业职工房改政策
1.工业项目企业职工缴存住房公积金一般应按规定的缴存上限执行;有条件的企业经申请批准,住房公积金缴存额可按规定申请按实际工资收入和规定比例交纳。
2.鼓励有条件的工业项目企业实行住房分配货币化,为无房和住房未达标的职工发放住房补贴,提高职工购房支付能力,为职工发放的住房补贴资金可按有关规定在成本费用中列支。
3.对工业项目企业职工加大个人住房公积金委托贷款力度,发挥住房贷款担保中心作用,简化个人贷款担保方式;积极推进个人住房担保贷款政策性贴息业务和个人信用评价制度,取消购买经济适用房评估,降低中间费用,简化贷款手续。
八、积极推进用地行政审批制度改革,减少工作环节,提高办事效率,优化服务环境。
九、国家及市政府批准建立的开发区工业用地范围外的工业项目用地及现代服务业用地,经市政府批准,可以参照本规定执行。
十、本规定自2003年3月15日起施行。此前已经取得工业项目用地的,不适用本规定。

关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。