国家医药管理局


国家医药管理局优质产品评选奖励办法

1989年3月23日，国家医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，动员广大职工开展质量竞赛，提高产品质量，国家医药管理局根据药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品的特点，有计划地评选国家医药管理局优质产品，特制定本办法。
第二条 优质产品的评选工作，要严格遵循标准先进、数据可靠、评价科学、用户满意的原则，并结合对生产现场管理检查结果进行评定。
第三条 国家医药管理局优质产品每年审定和颁布一次。
第四条 国家医药管理局优质产品奖证书有效期为五年，国家医药管理局优质产品奖证书的有效期满后未经复查确认或重新评选获奖，不得沿用国家医药管理局优质产品奖和称号。国家医药管理局优质产品已评为国优产品，则参加国优复评。

二、获奖条件
第五条 国家医药管理局优质产品，必须具备下列各项条件：
1．化学药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品，必须有国家标准或行业标准，中成药、中西结合药产品应有法定的标准；
2．产品的主要质量指标优于法定的现行技术标准，产品质量应达到或接近国际间同类产品的先进水平，中西结合药产品标准内至少有一项控制内在质量的指标，并有测定方法。
3．化学原料药及其制剂、医疗器械、中成药、中西结合药产品必须是省、自治区、直辖市、计划单列市的优质产品。
4．药品对防病治病具有疗效确切、毒副作用小、质量稳定；
（1）化学药品的制剂：要考核溶出度、含量均匀度、质量稳定性等指标，片剂、胶囊剂应印有品名或代号的标志，安瓿装的针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰、牢固。
（2）化学原料药成品的结晶、干燥、过筛和包装的管理和生产条件应达到“药品生产管理规范”规定的控制区要求。
（3）中成药要做到工艺合理，有科学的质量标准和测试数据。蜡壳丸、或用铝塑包装的片剂在包装上应标示药品名称。
5．医疗器械、制药机械、药品包装材料产品具有结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便；
6．产品已有二年以上正式批量生产的质量检验记录和完整的技术工艺文件。产品质量稳定、用户满意、畅销国内外市场，享有较好的声誉，并无重大质量和安全事故。
7．产品有经国家医药管理局授权的检测机构近期取样三批（大型设备性产品应有近期抽样）的检测数据和结论证明；
8．企业必须至少取得“三级计量合格证书”，不具备定级条件的企业，必须单项计量考核合格；
9．企业三废处理必须达到有关标准，并有当地环保部门的证明；
10．企业必须是省、市全面质量管理达标的企业，并有专职的质量管理和检测机构及必要的检测手段，在当年国家监督性抽查中所被抽查的产品应全部合格；
11．药品包装应能保证内在质量，美观大方，使用方便，并有使用说明、注册商标、批准文号、生产批号和企业名称等；
12．优先评选已按优等品标准生产的产品。
13．申报评优的产品其设计、图纸技术资料以及产品包装、铭牌和使用说明书等，均应使用法定计量单位，仍使用非法计量单位的产品主管评优单位一律不予受理。

三、申报与审批
第六条 国家医药管理局从各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的创国家医药管理局优质产品奖三年滚动计划中，优先选择量大面广、疗效确切、创汇大能带动技术进步的产品制定创国家医药管理局优质产品奖三年滚动计划。产品评选计划由国家医药管理局下达省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），评选时按计划进行评比。
第七条 申请国家医药管理局优质产品时，先由企业提出申请，报省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）审核同意后，将申请产品和企业名单报国家医药管理局，国家医药管理局组织产品抽样检测，根据产品检测结果，通知企业填报优质产品申请表，经省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）审核盖章后，将优质产品申请表壹份报国家医药管理局质量管理司。
第八条 申报产品由国家医药管理局质量管理司根据获奖条件进行审定后，提交国家医药管理局质量奖审定委员会批准。
第九条 评选国家医药管理局优质产品奖收费按照国药财字（88）第229号“关于评选国家优质产品奖收费的通知”的标准执行。

四、奖 励
第十条 国家医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优推荐部分产品申报国家优质产品。
第十一条 国家医药管理局优质产品由国家医药管理局授予优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十二条 荣获国家医药管理局优质产品证书者，在获奖期间，企业可在该产品上或产品说明书、标签及包装容器上标记优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获奖年份。

五、管理与监督
第十三条 凡获国家医药管理局优质产品其质量只能提高，不能降低。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施；并向上级主管部门提出书面报告。国家医药管理局授权者、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），对发生优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用其优质产品标志，并报国家医药管理局质量管理司备案。对性质严重者，应报国家医药管理局撤销其优质产品称号，收回证书，并通报批评。
第十四条 凡获得国家医药管理局优质产品的企业，要对优质产品的质量管理体系定期组织检查，每年至少一次，自查情况应有详细记录，上级主管部门应有计划地组织抽查。省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）抽查的情况于质量总结中一并上报。
第十五条 凡获得国家医药管理局优质产品的企业由于某种原因而造成优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合获奖条件后，方可继续使用优质产品标志。
第十六条 优质产品标志、证书只限获奖企业的获奖产品使用。如产品转厂时，优质产品称号随即终止。生产国家医药管理局优质产品的企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地医药主管部门检查认可后，才能使用国家医药管理局优质产品的标志和享受国家医药管理局优质产品待遇，并由当地医药主管部门报国家医药管理局备案。扩产到联营企业的优质产品，联营企业生产的产品不能继续使用优质产品的标志和享受优质产品的待遇。

六、纪 律
第十七条 评选优质产品的工作，要严格按照本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求，宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获奖目的，取消其评奖资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事。严禁利用工作和职务之便索取样品或购买样品。不准吃请、受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查出，将视其情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

七、附 则
第十八条 开展优质产品评选的几点说明：
1．已获得国家医药管理局优质产品称号的产品，在重新对该产品进行行业同品种评比或国家医药管理局优质产品评选时必须参加，如在评比中发现质量下降，应按本办法第十三条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，要与国外先进水平对比。
3．申报产品，不得使用国外商品专利名称。
4．申请优质产品，产品的检验抽样应由国家医药管理局授权的检测机构随机取样，原料药到医药仓库或制剂厂，制剂到仓库或商店抽样，医疗器械、制药机械到商店或企业抽样，药用包装材料到用户抽样，所需样品由厂方负责，并按规定由厂方付给一定的检测费用。
5．申请优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的复查。
第十九条 获得国家医药管理局优质产品后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。
第二十条 本办法自颁布之日起施行，原国家医药管理局优质产品评选奖励办法同时终止。解释权归国家医药管理局。


黑龙江省人民政府


黑龙江省收费许可证管理办法


黑龙江省人民政府令

第 1 号


　　《黑龙江省收费许可证管理办法》业经二○○七年三月二十一日省人民政府第四十八次常务会议讨论通过，现予公布，自二○○七年五月一日起施行。
　　　　

省　长　张左己　　　　　　　
2007年3月21日


　　第一条　为加强收费管理，规范收费行为，维护公民、法人和其他组织的合法权益，改善经济发展环境，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本省行政区域内实施收费的国家机关、事业单位、非企业组织以及代行政府职能实施行政事业性收费的其他单位（以下统称收费单位）。
　　第三条　收费许可证是收费单位依法收费的凭证，收费单位应当持证收费。
　　第四条　省价格主管部门会同省财政部门负责本省行政区域内收费许可证的管理工作，并组织实施本办法；市（行署）、县（市、区）价格主管部门会同同级财政部门负责本行政区域内收费许可证的管理工作。
　　省农垦总局、分局和省森林工业总局、管理局、林业局分别负责本系统和垦区、国有森工林区内收费许可证的管理工作，业务上接受省价格主管部门、财政部门的指导和监督。
　　机构编制、民政、工商、税务、监察、审计等部门应当按照法定职责做好收费许可证的相关管理工作。
　　第五条　收费单位应当在实施收费二十日前或者批准收费文件规定的期限内向价格主管部门申请办理收费许可证，并提供下列资料：
　　（一）合法有效的批准收费的文件；
　　（二）法人资格证明或者收费单位批准成立的文件。
　　需要提供其他相关资料和依法应当具备执业资质证明的，申请办理收费许可证的单位还应当如实提供。
　　第六条　收费许可证分为正本和副本，收费单位应当为其非独立法人资格的收费点申请办理收费许可证副本。
　　第七条　收费许可证由省价格主管部门按照国务院价格主管部门制定的样式统一印制,各级价格主管部门按照下列规定核发并按照国家有关规定收取工本费：
　　（一）省价格主管部门核发哈尔滨市区内的中央直属收费单位和省直属收费单位的收费许可证；
　　（二）市（行署）、县（市）价格主管部门核发本行政区域内具有独立法人资格收费单位的收费许可证；
　　（三）省农垦总局、分局和省森林工业总局、管理局、林业局分别核发本系统和垦区、国有森工林区内具有独立法人资格收费单位的收费许可证。
　　第八条　价格主管部门自收到办理收费许可证申请之日起十五日内，对符合规定的，应当核发收费许可证；对不符合规定的，应当书面告知申请单位不予核发并说明理由。
　　第九条　收费单位有下列情形之一的，应当在二十日内持相关文件到价格主管部门申请办理收费许可证变更或者注销手续：
　　（一）经批准改变单位名称、变更法定代表人、收费职能发生变化以及收费单位撤销、合并、分立、迁移或者停业的；
　　（二）因政策调整增加或者取消收费项目、调整收费标准或者收费范围的；
　　（三）因收费期限届满停止收费的。收费许可证变更或者注销涉及的收费项目的收费期限，按照有关收费批准文件规定的日期执行。
　　收费许可证注销的,价格主管部门应当定期告知同级财政、税务部门。
　　第十条　收费许可证变更的，应当按照本办法第五条、第八条规定的条件和程序执行。
　　第十一条　收费许可证丢失的，收费单位应当自丢失之日起二十日内在收费行为发生地的主要媒体上公告，并在发布公告后十五日内到价格主管部门补办收费许可证。
　　收费许可证损坏影响使用的，收费单位应当自损坏之日起十五日内到价格主管部门补办收费许可证,并将原证交回。
　　第十二条　任何单位和个人不得伪造、涂改、冒用收费许可证，也不得将收费许可证转借他人使用。
　　第十三条　收费单位到财政部门首次购买收费票据或者到税务部门购买税务发票时，应当凭收费许可证办理。
　　第十四条　收费单位或者其收费点有固定收费场所的，应当按照规定在固定收费场所的显著位置公示收费许可证正本或者副本；收费单位或者其收费点需要到缴费单位收费的，应当出示收费许可证副本。
　　未公示或者未出示收费许可证实施收费的，缴费单位或者个人有权拒绝缴费。
　　第十五条　收费许可证实行年度审验（以下简称年审）制度。年审不收取费用。
　　第十六条　年审时收费单位应当填写收费审验报告书，并如实提供下列资料：
　　（一）收费许可证正本和副本；
　　（二）上一年度所使用的收费票据存根；
　　（三）财政部门发放的票据准购证或者税务部门发放的税务登记证。
　　需要相关资料证实具体收费数额的，应当如实提供相关证实资料。
　　第十七条　收费单位应当到价格主管部门办理年审；收费票据数量大的，经收费单位申请，价格主管部门可以到收费单位年审。
　　第十八条　价格主管部门年审时应当审验下列内容：
　　（一）收费许可证中所填列的收费单位、项目、标准、范围、对象以及计算单位等与实际执行是否一致；
　　（二）是否继续保留该项收费或者维持原有的收费标准；
　　（三）有无价格违法记录。
　　有本办法第九条第一项、第二项和第十一条规定情形的，还应当审验收费许可证的变更或者补办手续是否齐全。
　　第十九条　收费许可证的年审时间为每年一月一日至五月三十一日；逾期未接受年审的，收费许可证自行失效，价格主管部门应当公告并对未审年度进行审验。
　　第二十条　价格主管部门应当自受理年审之日起十五日内，向收费单位下达审验意见。审验合格的，由价格主管部门加盖年审章后将收费许可证返还给收费单位；审验不合格的，由价格主管部门按照有关规定处理，并书面说明理由。
年审中发现有违反国家收费管理规定的，由价格主管部门、财政部门依法处理。
　　第二十一条　价格主管部门应当按照本办法规定履行收费许可证的核发、变更、补办、注销、年审程序，按照批准的收费项目、标准、范围等填写收费许可证，并建立收费许可证档案。
　　第二十二条　价格主管部门应当将涉及收费许可证管理的有关程序和所需的基本资料，在办公场所公示，并在收费单位办理相关手续时，当场告知收费单位。
　　第二十三条　收费许可证的换发按照国家有关规定执行。
　　第二十四条　收费单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由价格主管部门责令限期改正;逾期不改正的对收费单位给予通报批评：
　　（一）未按照规定办理收费许可证或者年审、变更、注销手续的；
　　（二）收费许可证丢失或者损坏并影响使用，未按照规定时限申请补办收费许可证的；
　　（三）收费时未公示或者未出示收费许可证的。
　　违反前款第一项规定，逾期不改正情节严重的，由有关部门给予行政处分。
　　有收入的事业单位、非企业组织以及代行政府职能实施行政事业性收费的其他单位有第一款规定情形的，由价格主管部门处一千元以上二千元以下罚款。
　　第二十五条　收费单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由价格主管部门责令改正，对收费单位给予警告或者通报批评，并注销、收缴收费许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有关部门给予行政处分：
　　（一）使用涂改的收费许可证的；
　　（二）伪造收费许可证的；
　　（三）使用失效的收费许可证的；
　　（四）冒用他人的收费许可证的；
　　（五）将收费许可证转借他人使用的。
有收入的事业单位、非企业组织以及代行政府职能实施行政事业性收费的其他单位有前款规定情形的，由价格主管部门处二千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上二万元以下罚款。
　　第二十六条　未按照收费许可证核定的收费项目、范围和标准实施收费的，由有关部门按照有关法规和规章的规定处理和处罚。
　　第二十七条　价格主管部门在收费许可证管理工作中需要实施行政处罚的，可以依法委托收费许可证核发管理机构按照本办法规定实施行政处罚。
　　第二十八条　从事收费许可证管理工作的人员有下列情形之一的，有关部门可以视其情节依法给予行政处分：
　　（一）未按照规定时限办理收费许可证的；
　　（二）不符合发证条件核发收费许可证的；
　　（三）符合发证条件，故意刁难不予核发收费许可证的；
　　（四）利用职务便利索取、收受财物的；
　　（五）未公示或者未当场一次告知收费单位办理程序或者应当提供的基本资料的；
　　（六）依法应当给予行政处分的其他情形。
　　第二十九条　本办法自二○○七年五月一日起施行。