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关于印发《中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法》的通知

时间:2024-07-04 12:35:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9266
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关于印发《中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法》的通知

国务院机关事务管理局


关于印发《中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法》的通知

国管人防[2011]498号


为了规范和加强中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理工作,依照《中华人民共和国人民防空法》和国家有关规定,制定了《中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法》,现印发你们,请按照执行。


二○一一年十一月十六日



中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法



第一章 总 则

第一条 为了规范和加强中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用管理,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》等有关法律法规,结合中央国家机关实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于中央国家机关各部门、各在京中央企业(以下简称各部门)及其在京所属单位(以下简称各单位)平时使用的人民防空工程和普通地下室(以下统称地下空间)的安全使用管理。法律法规另有规定的从其规定。

第三条 中央国家机关地下空间安全使用,坚持谁所有谁负责、谁使用谁负责和分级管理、用管结合的原则。

第四条 中央国家机关人民防空办公室负责中央国家机关人民防空工程使用管理工作,指导普通地下室安全管理工作。

各部门人民防空办公室和普通地下室管理部门负责本部门及其在京所属单位地下空间的安全使用管理工作。

各单位人民防空办公室和普通地下室管理部门负责本单位地下空间的安全使用管理工作。

第五条 地下空间所有权单位承担安全使用管理责任。所有权单位委托其他单位管理的,管理单位承担安全使用管理责任。

第六条 租赁、借用地下空间的,应当与地下空间所有权单位或者管理单位签订书面租赁(借用)合同,服从所有权单位或者管理单位的管理,承担规定和约定的安全使用责任。

第七条 使用地下空间应当符合《中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用条件》(附件)的规定。
第二章 地下空间使用审批和备案



第八条 使用、改造人民防空工程及改造竣工验收,应当向单位、部门人民防空办公室逐级提出申请,报中央国家机关人民防空办公室审批。

第九条 申请使用人民防空工程,部门人民防空办公室应当报送下列材料:

(一)中央国家机关人民防空工程使用申请书;

(二)中央国家机关人民防空工程使用审批表(一式三份);

(三)中央国家机关人民防空工程基本信息卡;

(四)申请人合法有效证件的复印件,中央国家机关地下空间使用管理从业人员安全教育行业培训证书(以下简称行业培训证书)及复印件;

(五)申请人与所有权单位或者部门人民防空办公室签订的人民防空工程安全使用责任书及复印件;

(六)规划、公安消防、卫生等行政主管部门行政许可(审批)或者检查、验收文件及复印件;

(七)租赁、借用人民防空工程的使用人与所有权单位或者部门人民防空办公室签订的人民防空工程租赁(借用)合同及复印件;

(八)其他共有人同意使用的书面证明。

部门人民防空办公室提交的申请材料符合要求的,中央国家机关人民防空办公室应当受理,并在受理申请之日起15个工作日内决定是否批准使用。批准使用的,发放中央国家机关人民防空工程平时使用证(以下简称平时使用证,由中央国家机关人民防空办公室统一印制,有效期2年);不予批准的,应当以书面形式说明理由。

人民防空工程的使用审批情况发生变更的,使用人应当向单位、部门人民防空办公室逐级提出申请,在变更使用前向中央国家机关人民防空办公室重新申请审批。
第十条 申请改造人民防空工程,部门人民防空办公室应当报送下列材料:

(一)中央国家机关人民防空工程改造申请书;

(二)中央国家机关人民防空工程改造审批表(一式三份);

(三)人民防空工程改造方案(含平战转换措施等);

(四)人民防空工程改造设计施工图纸(一式二份);

(五)人民防空工程改造设计、施工单位资质证明文件及复印件。

部门人民防空办公室提交的申请材料符合要求的,中央国家机关人民防空办公室应当受理,并在受理申请之日起15个工作日内决定是否批准改造,并书面告知;不予批准的,应当说明理由。

人民防空工程改造竣工后,部门人民防空办公室应当及时报中央国家机关人民防空办公室进行竣工验收。中央国家机关人民防空办公室自收到申请材料之日起15个工作日内做出验收决定,验收合格的,发放中央国家机关人民防空工程使用改造验收合格证。

第十一条 使用普通地下室的,应当经普通地下室所在部门同意,并在使用前向中央国家机关人民防空办公室提交下列材料办理备案:

(一)中央国家机关普通地下室登记表;

(二)中央国家机关普通地下室使用登记备案表(一式三份,以下简称登记备案表);

(三)普通地下室租赁(借用)合同及复印件;

(四)使用人合法有效证明及复印件,行业培训证书及复印件等;

(五)规划、公安消防、卫生等行政主管部门行政许可(审批)或者检查、验收文件及复印件;

(六)所有权单位或者管理单位与使用人签订的普通地下室安全使用责任书及复印件;

(七)所有权单位委托管理单位管理的书面协议;

(八)其他共有人同意使用的书面证明。

使用人提交的申请材料符合要求的,中央国家机关人民防空办公室应当受理,并在受理申请之日起15个工作日内决定是否登记备案。同意登记备案的,核发加盖公章的登记备案表;不予登记备案的,应当以书面形式说明理由。

普通地下室使用备案情况发生变更的,应当在变更使用前向中央国家机关人民防空办公室重新办理备案。
第三章 使用管理



第十二条 使用地下空间,应当符合规划确定的使用用途。规划用途不明确的,应当申请规划部门确认使用用途;变更规划用途的,应当经规划部门核准。

使用人不得擅自改变地下空间使用用途。

第十三条 使用地下空间,应当符合国家、地下空间所在地人民政府有关房屋建筑安全管理、治安管理的规定。

出租地下空间的,应当按照地下空间所在地人民政府房屋租赁管理的相关规定办理登记。不得将规划为非居住用途的地下空间出租居住。

第十四条 所有权单位、管理单位负责维护管理地下空间及其设备设施。人民防空工程平时使用维护管理,应当符合《中央国家机关人民防空工程维护管理实施细则》和相关标准的规定。

使用人民防空工程,应当健全平战转换方案及实施计划,定期组织演练,保证平战转换措施到位,责任到人。

第十五条 地下空间使用人应当按照《中央国家机关人民防空工程和普通地下室安全使用条件》的规定使用地下空间,保持地下空间及其设备设施功能完好,并按照规定和约定承担维护、消防、治安、防汛、防疫等工作和相关经济、法律等责任。

遇有战争或者重大自然灾害,人民防空工程使用人应当在规定的期限内恢复人民防空工程防护功能并腾退后,交所有权单位人民防空办公室统一安排使用。

第十六条 各部门、各单位平时使用人民防空工程,应当优先满足机关工作和居住区配套服务的需要。

第十七条 停止使用地下空间的,部门人民防空办公室、普通地下室所有权单位或者管理单位应当自停止使用之日起10个工作日内,将平时使用证或者登记备案表交回中央国家机关人民防空办公室,依照规定办理注销手续。

第十八条 各部门、各单位应当遵守国家相关保密规定,建立健全地下空间使用档案,及时更新有关信息数据。
第四章 安全管理



第十九条 地下空间所有权单位或者管理单位应当与使用人签订地下空间安全使用责任书,明确双方管理责任,落实安全防范措施。

第二十条 中央国家机关人民防空办公室对中央国家机关地下空间安全使用情况定期进行检查,对存在重大安全隐患的单位发出整改通知,并及时组织复查。

第二十一条 从事地下空间安全使用管理工作,应当取得中央国家机关人民防空办公室制发的行业培训证书。

从业人员应当定期参加中央国家机关人民防空办公室举办的行业培训,参加行业培训的情况在行业培训证书上予以记录。

每处地下空间取得行业培训证书的从业人员不得少于2人。

第二十二条 使用人应当建立和落实下列安全管理责任制度:

(一)消防安全管理责任制度。建立健全消防组织,制定消防应急预案,绘制安全疏散平面图,保证消防设施、器材正常有效使用,确保疏散、消防通道畅通;定期进行安全检查,发现隐患及时整改;做好消防安全检查记录。

(二)治安管理责任制度。建立居住人员登记档案,准确登记居住人员情况,积极配合辖区流动人口和出租房屋登记管理部门的工作,发生治安问题及时上报。

(三)防汛管理责任制度。制定防汛方案和应急措施,做好防汛、排涝和防雨水倒灌工作;建立防汛组织,重要物资库、汽车库、商场和人员密集工程内应当配备抽水泵。

(四)卫生防疫制度。用于商业、娱乐、住宿的地下空间,应当报卫生行政主管部门检查合格;制定传染病预防措施,配备有效的防灭病媒生物设施、消毒设施和垃圾、废弃物存放专用设施;发现疫情及时报告。

(五)值班制度。根据使用需要,设置专门值班室,配备计算机、传真机、直拨电话、监控设备、报警装置等,备有各个房间钥匙,安排专人24小时值守;值班人员应当熟悉突发事件处理程序,掌握必要的救护知识,做好值班巡视和值班记录。

(六)在岗职工培训制度。定期对在岗职工进行消防、治安、防汛、卫生防疫知识培训,使其掌握使用消防器材、报警等方法;开展应急救援演练并做好记录,提高应急管理和防火、防汛、防疫、防治安案件的能力,应急救援演练每半年不得少于1次。
第二十三条 使用地下空间,不得有以下行为:

(一)在人民防空工程设备间内居住和存放物品;

(二)未按审批或者备案用途使用,超范围经营;

(三)擅自转租人民防空工程或者转让使用权;

(四)无明确治安、消防等安全管理制度措施,管理松懈,未定期进行安全检查,没有安全检查记录;

(五)在使用期间封闭安全出口,安全出口使用卷帘门、转门、吊门或者侧拉门,占用、堵塞疏散通道,遮挡安全疏散指示标志;

(六)未按规定配备消防器材,消防设施、应急照明、疏散指示标志不能正常使用,损坏或者擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材,埋压、圈占消火栓,占用防火间距;

(七)超负荷用电,乱拉、乱接电器线路,使用电炉、电褥、热得快等火源性器具;

(八)使用煤、汽油、液化石油气等与空气密度比值大于等于0.75(闪点小于60°C)的可燃气体作燃料,使用无强排式燃气热水器等可产生有害气体的设备,使用油浸电力变压器和其他油浸电气设备;

(九)在地下空间汽车库内设置修理车间、喷漆间、充电间、乙炔间和火灾危险性甲、乙类物品贮存室;

(十)使用不符合消防、卫生、环保等规定标准的材料进行装修装饰;

(十一)开设托儿所、幼儿园和医院、疗养院的住院部;

(十二)利用地下二层以下空间开设体育运动、文化娱乐和餐饮场所;

(十三)在人民防空工程内地下二层及以下层设置旅店、病房、员工宿舍;

(十四)同一处地下空间用于住宿、仓储、经营等多种用途;

(十五)擅自改变地下空间汽车库的实际使用功能;

(十六)人民防空工程内渗漏水,浸泡治理不及时,防护设施锈蚀、损坏,维修维护不到位;

(十七)超过核定人数,卫生脏、乱、差,影响地下空间的安全和环境质量,群众反映强烈;

(十八)其他不符合安全使用管理规定的行为。
第二十四条 地下空间存在结构安全问题,经鉴定应当停止使用的;地下空间不具备通风系统和空调系统,或者通风系统和空调系统存在卫生安全问题,卫生行政主管部门依法责令停止使用的,地下空间所有权单位或者管理单位应当要求使用人停止使用,并妥善安置。

违法使用地下空间,公安消防机构责令停止使用拒不执行的,地下空间所有权单位或者管理单位应当协助公安消防机构强制执行。

第五章 法律责任



第二十五条 单位和个人有下列行为之一的,由中央国家机关人民防空办公室依照《中华人民共和国人民防空法》等有关规定责令改正,并给予处罚:

(一)侵占人民防空工程;

(二)违反国家规定,改变人民防空工程主体结构,擅自拆除、损坏人民防空工程设备设施;

(三)破坏性使用人民防空工程,或者进行降低人民防空工程防护能力的作业;

(四)采取其他方法危害人民防空工程安全和使用效能;

(五)向人民防空工程内排入废水、废气或者倾倒垃圾等废弃物;

(六)出租违法建设的地下空间。
第二十六条 违反本办法第二十三条各项规定的,由中央国家机关人民防空办公室予以警告,责令限期改正;情节较重的,通报相关行政部门处理。

第二十七条 对利用地下空间从事危害社会秩序和公共安全,或者生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性和腐蚀性等危险品的,依照《中华人民共和国人民防空法》和《中华人民共和国治安管理处罚法》等法律法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 地下空间安全使用管理人员在工作中弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则



第二十九条 本办法由中央国家机关人民防空办公室负责解释。

第三十条 本办法自印发之日起施行。2007年5月30日国务院机关事务管理局、中央国家机关人民防空委员会印发的《中央国家机关人民防空工程和普通地下室使用管理暂行规定》(国管人防〔2007〕164号)同时废止。



附件:

中央国家机关人民防空工程和普通地下室

安全使用条件



一、使用地下空间基本要求

(一)按法定程序完成工程质量竣工验收并备案。

(二)平时用途与规划用途相同,符合地下空间所能满足的使用功能,并与地下空间的内外部环境相协调。

(三)地下空间出入口应按设计规范使用,用于人员聚集场所的每个防火分区应具有2个以上的安全出入口。人民防空工程应具备与居民出入相分离的室外主要出入口,其地面管理用房应与防空工程配套使用。

(四)具有与实际使用功能相配套的给排水、卫生间、用电等设施。
二、疏散通道宽度要求

安全出口、相邻防火分区之间防火墙上的防火门、楼梯和疏散通道的最小净宽应符合下表的要求(单位:米):

http://www.ggj.gov.cn/zcfg/qtfg/201202/t20120228_276967_10.htm

三、疏散指示标志安装要求

(一)安全出口、疏散通道(含拐角处、阶梯处)和楼梯口应设置符合标准的灯光疏散指示标志和应急照明设施。

(二)疏散指示标志应由疏散方向标志灯、荧光疏散指示标志和安全出口标志灯组成。疏散方向标志灯、荧光疏散指示标志应设置在疏散通道、楼梯间及其拐角处的墙面上,并不高于室内地坪1米,其间距不大于15米;安全出口标志灯应设置在安全出口上部的顶棚下或墙面上。

(三)疏散通道、楼梯间、公共活动场所等部位应设置应急照明灯和备用照明设备,应急照明范围应当全覆盖(覆盖全部疏散通道、楼梯和出口),应急照明电源连续供电时间不少于30分钟。

四、地下空间通风要求

(一)应有自然通风窗井或设置机械通风系统、空气调节装置,并保持良好状态,满足规定的新风量,新风、回风系统等设计符合规范标准。

(二)卫生间应具备自然通风条件或设置机械排风装置,并在门的下部设有效截面不小于0.02平方米的固定百叶,或距地面留出不小于3厘米的缝隙。

(三)洗浴间安装机械通风设备,保证洗浴期间通风良好。

五、地下空间防火设施安装要求

机械排烟设施、自动喷水灭火系统、火灾自动报警系统的设置应参照国家标准《人民防空工程设计防火规范》和北京市地方标准《简易自动喷水灭火系统设计规程》的有关规定执行。

(一)下列部位应设置机械排烟设施:

1.建筑面积大于50平方米,且经常有人停留或可燃物较多的房间、大厅和丙、丁类生产车间;

2.总长度大于20米的疏散通道;

3.文化娱乐场所。
(二)下列部位应设置自动喷水灭火系统:

1.建筑面积大于1000平方米的人民防空工程;

2.采用防火卷帘代替防火墙或防火门,当防火卷帘不符合防火墙耐火极限的判定条件时,应在防火卷帘的两侧设置闭式自动喷水灭火系统,其喷头间距应为2.0米,喷头与卷帘距离应为0.5米,有条件时,可设置水幕保护;

3.文化娱乐场所;

4.建筑面积大于500平方米的地下商店。

(三)下列部位应设置简易喷水灭火系统:

地下空间建筑面积大于500平方米小于1000平方米的人员停留、居住场所。

(四)下列部位应设置火灾自动报警系统:

1.建筑面积大于500平方米的地下商店;

2.建筑面积大于1000平方米的丙、丁类生产车间和丙、丁类物品库房;

3.重要的通信机房和电子计算机机房,柴油发电机房和变配电室,重要的实验室和图书、资料、档案库房等;

4.文化娱乐场所。

(五)根据不同用途,按规定配置消防设施、器材,并指定专人维护管理,保证消防设施、器材的正常有效使用。

六、地下空间电气线路敷设要求

电气线路应采用符合安全和防火要求的敷设方式配线,导线应采用铜线。

所有电气线路需穿金属管、金属线槽保护。横穿通道的导线应当采取固定保护措施,不得外露。
七、在地下空间内使用可燃液、气体使用要求

使用可燃气体作燃料时,应采用管道供气,使用可燃气体的房间或部位应有自然通风窗井。

八、地下空间报警设施安装使用要求

(一)用于商场、餐饮、文化娱乐等人员聚集场所的,应设置能够覆盖在用地下空间区域内的应急广播。

(二)住宿等其他人员聚集场所,应设置电铃等报警设施。

(三)在安全出口、主要通道应安装闭路电视监控设备,保证闭路电视监控设备在营业期间正常运行,不得中断,并将录像资料留存30日备查。

九、地下空间卫生条件要求

(一)有健全的卫生制度,地下空间内部环境应保持整洁、美观,地面无果皮、无痰迹等垃圾。

(二)公共部位、卫生间应每日清扫、消毒,保证无积水、无蚊蝇、无异味。

(三)有防蚊、蝇、蟑螂和鼠害的设施,并经常检查设施使用情况,发现问题及时改进。

(四)空调、除湿系统中各类换热器、加湿器、淋水室不得积尘、积垢和有霉变物,并使之保持良好状态。
十、地下空间人员数量核定要求

(一)录像厅容纳总人数按建筑面积计算,每百平方米不得超过100人。

(二)其它文化娱乐场所按建筑面积计算,每百平方米不得超过50人。

(三)办公、居住场所容纳总人数按房间内实际使用面积计算,每百平方米不得超过25人。

(四)商场、市场营业场所容纳总人数按使用面积计算,位于地下一层时,每百平方米不得超过85人,位于地下二层时,每百平方米不得超过80人。

鼓励商场、市场经营单位安装人员流量统计装置。

十一、利用地下空间从事旅馆业,设置宿舍,以及作为其他租赁住宿的要求

(一)房间内人均使用面积不得少于4平方米,不得设置上下床,房间内净高不应小于2.4米。

(二)因平时使用需改变地下空间内部布局的,在不改变主体结构的情况下,新设置的房间按《旅馆建筑设计规范》标准执行,每间使用面积不少于8平方米。

十二、地下空间汽车库的要求

(一)汽车库内汽车出入通道、人员疏散通道、配电室、值班室均应设置应急照明,在弯道处宜增加照明量度。

(二)停车数量超过10辆的地下汽车库,应设置自动喷水灭火系统或高倍数泡沫灭火系统。

十三、地下空间证照、管理制度张贴要求

使用人须将人民防空工程和普通地下室标志牌、使用平面图、现状示意图(疏散示意图)和各种合法有效证件、管理制度、应急预案、安全措施等配框上墙,统一整齐悬挂在人民防空工程或普通地下室入口内明显处。


生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号。
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表。
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
(三)检验所需的同批号样品。
(四)与制品质量相关的其它资料。
(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括:
(一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
(三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求:
疫苗类:55日。
血液制品类:30日。
血源筛查试剂类:15日。
其他类:根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:
(一)申报资料审查不符合要求的。
(二)质量检验不合格的。
(三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:
(一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
(二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称:

商 品 名:

生产单位:

药品批准文号/进口药品注册证号:

送审项目:
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号:
批 量:

生产日期:
有效期至:

检 品 量:
检验项目:

规 格:
剂 型:

包装规格:
企业自检结果:

稀释液情况: 稀释液规格:

批 号:

失效日期:

报验方式: 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期:

企业负责人(或授权人)签字:
企业公章:

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注:



注:有选择的项请在“[ ]”内划“√”

(每张申请表只填写一个批号的内容)

 

附件二:

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查,上述制品符合国家批签发的有关规定,准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

 

 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日

 

附件三:

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查,上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定,不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

 


 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日


西安市人民政府办公厅关于印发西安市实施名牌战略扶持企业创驰(著)名商标奖励资金管理办法的通知

陕西省西安市人民政府办公厅


西安市人民政府办公厅关于印发西安市实施名牌战略扶持企业创驰(著)名商标奖励资金管理办法的通知



市政办发〔2007〕80号 2007年4月12日

《西安市实施名牌战略扶持企业创驰(著)名商标奖励资金管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

西安市实施名牌战略扶持企业
创驰(著)名商标奖励资金管理办法

为了全面落实科学发展观,鼓励和支持企业争创名牌产品和驰(著)名商标,促进我市经济发展,根据市政府《关于印发实施名牌战略扶持企业创驰(著)名商标的若干规定的通知》(市政发〔2004〕41号)精神,制定本办法。
一、本办法所称西安市实施名牌战略扶持企业创驰(著)名商标奖励资金是指经市政府批准,由市财政预算安排用于奖励实施名牌战略、扶持企业创驰(著)名商标的专项资金。
二、奖励资金的管理和使用应当遵循公开透明、专项使用、科学管理、加强监督的原则。
三、奖励范围及标准
(一)对首次获得“中国名牌”、“中国驰名商标”并在上一年度向我市税务部门缴纳地方税收在500万元(含500万元)以上且纳税关系在西安市辖区的企业,由市政府一次性奖励企业30万元。
(二)对首次获得省、市“名牌产品”以及“西安市著名商标”并在上一年度向我市税务部门缴纳地方税收在100万元以上(含100万元)且纳税关系在西安市辖区的企业,由市政府一次性奖励企业3万元。
(三)对“中国驰名商标”、“西安市著名商标”认定后每届三年期满,经评审仍保持认定且纳税关系在西安市辖区的企业法定代表人,一次性奖励1万元。
(四)对同一商标、同一产品在同一年度获得不同级次认定的企业,以最高奖励标准进行一次奖励。
四、资金审核及拨付程序
按照上述奖励办法和认定条件,由市质量技术监督局每年负责组织相关实施名牌战略企业、市工商局每年负责组织相关创驰(著)名商标企业提供名牌认定、纳税证明等有关资料,提出奖励意见,市财政局对企业缴纳地方税收等情况进行审核,确定奖励范围和标准后实施,报市政府办公厅备案。
五、监督检查
市质量技术监督局、市工商局、市财政局每年对实施名牌战略扶持企业创驰(著)名商标奖励资金进行检查和监督。
企业在提供相关资料时,应实事求是,客观真实,不得弄虚作假。相关企业对市质量技术监督局、市工商局、市财政局及有关部门、区县检查监督中指出的问题,要提出书面整改措施和整改时限,并积极整改。对不能提出整改措施或不积极整改的,市质量技术监督局、市工商局、市财政局将通报批评,仍不整改的,将限期收回奖励资金。
六、市质量技术监督局、市工商局、市财政局每年底对当年奖励资金使用情况和效果进行全面总结并报告市政府。
七、本办法由市财政局会同市质量技术监督局、市工商局负责解释。
八、本办法自发布之日起实施。