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2012年流通环节食品安全治理整顿工作方案

时间:2024-07-09 14:16:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9612
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2012年流通环节食品安全治理整顿工作方案

国家工商行政管理总局


关于印发《2012年流通环节食品安全治理整顿工作方案》的通知

各省、自治区、直辖市工商行政管理局:

  现将《2012年流通环节食品安全治理整顿工作方案》印发给你们,请结合当地实际,精心组织安排,认真抓好落实。

                            国家工商行政管理总局
                             二○一二年三月七日

  2012年流通环节食品安全治理整顿工作方案

  为了全面贯彻落实《国务院办公厅关于印发2012年食品安全重点工作安排的通知》(国办发〔2012〕16号)和全国工商行政管理工作会议、全国工商系统流通环节食品安全监管工作会议的部署,深入开展流通环节食品安全治理整顿工作,切实维护食品市场秩序,制定本方案。

  一、指导思想

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,认真贯彻党的十七大和十七届五中、六中全会以及中央经济工作会议精神和国务院关于2012年食品安全重点工作安排、全国工商行政管理工作会议和全国工商系统流通环节食品安全监管工作会议的要求,以保障流通环节食品安全为目标,坚持标本兼治、防打结合、重在治本的原则,深化食品安全治理整顿,强化日常规范管理,着力推进流通环节食品安全监管规范化建设、食品经营者诚信自律体系建设、监管执法能力建设和长效管理机制建设,加强部门和区域协调协作,全面提升流通环节食品安全监管效能,为促进经济平稳较快发展和维护社会和谐稳定作出新的更大的贡献。

  二、治理整顿工作任务及重点

  各地要在巩固以往流通环节食品安全整顿工作成果的基础上,把加大日常规范监管、构建长效监管机制与治理整顿有机结合起来,突出工作重点,集中整治问题多发、易反复、风险隐患较多的食品经营重点场所和关系人民群众日常生活的重点食品品种,严厉打击危害大、社会反映强烈的严重违法行为,始终保持严管重打的工作态势,务求取得新的成效。

  (一)继续开展农村食品市场专项整治执法行动。各地要将保障农村食品市场消费安全作为食品市场监管工作的重中之重,以城乡结合部、乡(村)镇、农村旅游景点、长途汽车站等为重点区域,以消费者申诉举报集中的食品和食品添加剂为重点品种,以农村批发市场、集贸市场、商场、超市、食品(杂)店为重点单位,深入开展治理整顿工作,严厉打击销售不合格食品、过期食品、“三无”食品和假冒、仿冒食品等违法行为,坚决依法取缔无照经营,切实维护农村食品市场秩序。

  (二)继续开展乳制品市场专项整治执法行动。各地要严格落实国务院办公厅和总局的一系列加强乳制品监管的文件精神,认真履行流通环节乳制品监管职责,对发现的问题乳粉要切实做到清查清缴销毁到位、案件查办到位、责任落实到位。严格乳制品特别是婴幼儿配方乳粉市场主体准入,在食品流通许可项目和注册登记经营范围中分类单项审核和管理。严格质量监管,增加对婴幼儿配方乳粉的抽样检验数量和频次。严格规范乳制品经营行为,严厉打击销售假冒伪劣和不合格乳制品违法行为,切实保障乳制品市场消费安全。

  (三)继续开展打击流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治执法行动。各地要建立健全食品添加剂经营主体登记和台账制度,做到底数清、情况实。要将标签标识作为食品添加剂经营者进货查验的重要内容, 强化对食品添加剂质量的监管。积极推进食品添加剂经营者自律体系建设,严格监督经营者落实管理制度和责任制度。要狠抓案件查办工作,依法严厉查处流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、违法销售食品添加剂的行为,始终保持严管重打的高压态势。

  (四)继续开展食用油市场以及打击非法经营“地沟油”专项整治执法行动。各地要突出重点场所和区域,特别是批发市场和集贸市场,进一步摸清食用油经营者底数,严格检查食用油经营者特别是散装食用油经营者的进货来源,全面检查经营者进货查验、检验合格证明、索证索票以及散装食用油标签标识等制度落实情况,对无标签标识、来源不明、进货价格明显偏低和无合法证照及检验合格证明的食用油要进行重点检查和查处。以集贸市场、批发市场等经营场所为重点,加大对销售假冒伪劣食用油特别是“地沟油”案件的查处力度,严厉打击非法经营“地沟油”和非正规来源食用油的行为,切实维护食用油市场秩序。

  (五)继续开展对重点食品品种和重点区域、重点场所食品经营以及季节性、节日性食品市场的专项整治执法行动。各地要突出消费量大、消费者申诉举报多以及群众日常生活必需的食品,突出重点区域和食品批发市场、集贸市场、食品批发企业、商场超市、食品店等重点场所,加大执法力度,重点整治销售不符合食品安全标准的食品和搭售商品、虚假宣传及欺诈消费者等行为。要深入开展调味品市场专项整治,重点加强食品调味品标识标注管理,依法查处虚假标注问题,严厉打击销售不符合食品安全标准的食醋、酱油、料酒等调味品的违法行为,依法查处取缔无照经营。要加大对鲜肉及肉制品经营者的监管力度,严厉打击销售未经检验检疫或检验检疫不合格肉品、病死病害畜禽肉、注水肉和含“瘦肉精”肉制品等违法行为。要严厉查处侵犯他人注册商标专用权,假冒知名农药特有的名称、包装、装潢或使用与之相近似的名称、包装、装潢的行为。加强食品包装材料质量监管,依法查处销售假冒伪劣食品包装材料的违法行为,取缔无照经营。各地要在当地政府的组织领导和食品安全办的统一协调下,主动配合、协调有关部门,积极参与重点排查治理食品集中交易市场、“城中村”、城乡结合部、中小学校园及周边等重点场所的食品安全风险隐患,依法查处从非正规渠道进货的食品经营单位,严厉打击销售不符合食品安全标准的食品违法行为。要积极会同教育、公安等相关部门深入开展中小学校园及周边食品市场专项整治执法行动,切实维护中小学校园及周边食品市场秩序和食品安全。要突出抓好季节性、节日性食品的检查,特别是元旦、春节、“五一”、“十一”、中秋等节日性食品的专项检查,切实维护节日食品市场消费安全。

  (六)继续开展对酒类市场的专项整治执法行动。各地要严格酒类食品市场主体准入,依法监督酒类经营者落实进货查验和记录制度。以名优白酒、葡萄酒特别是进口葡萄酒等酒类为重点品种,以酒类生产集中和销售、消费量大的地区为重点区域,加强对酒类市场的巡查,依法严厉查处销售假冒伪劣酒类违法行为,重点打击侵犯注册商标专用权和仿冒知名酒品牌特有名称、包装、装潢等的违法行为,切实规范酒类市场秩序。

  三、治理整顿工作措施

  (一)加大推进食品安全日常监管规范化建设力度,着力提升食品安全监管依法行政水平。

  1.严格把好食品经营主体准入关,强化食品经营主体经济户籍管理和信用分类监管。各地要严格依法核发食品流通许可证,进一步规范许可程序,完善食品流通许可审查规范,逐步提高行业准入门槛。坚持先证后照,依法核发食品经营主体营业执照。大力推进信息技术在流通环节食品经营主体许可管理和注册登记管理中的应用,建立健全许可证发放与登记注册信息互联互通机制,建立完善和及时更新流通环节食品经营主体 “经济户籍库”,并严格按照《关于对食品经营主体予以特别标注的通知》规定,对食品经营主体及时进行特别标注,切实做到食品经营主体底数清、情况明、数字准。全面建立流通环节食品经营主体信用档案,加大信用分类分级监管工作力度,研究确定科学合理的分级分类标准,创新信用分类监管的方式方法和考核办法,注重监管的实效和综合信息的分析研判,不断提高监管的针对性、指导性和实效性。强化部门配合和联动,依法查处和取缔无照经营食品违法行为。

  2.严格监管食品质量,强化食品抽样检验和快速检测工作。各地要按照从入市、交易到退市全程监管的要求,强化对食品质量的监督检查。严格监督食品经营者建立和落实食品进货查验和查验记录制度。加强对食品包装、标识、生产日期、保质期和有关食品储存条件等的监督检查,严厉查处食品经营者伪造、涂改或者虚假标注食品生产日期和保质期的违法行为。强化流通环节食品抽样检验工作,科学确定食品抽样检验的范围、品种、项目和方式。加强对抽样结果的统计、分析和综合利用,有针对性地开展监管执法,并依法将有关情况及时通报相关职能部门和行业组织,促进源头治理和行业自律。充分运用快速检测的手段,及时发现食品安全问题,并积极妥善依法处理。要完善流通环节不合格食品退市和销毁的管理制度,加大对不合格食品和超过保质期食品退市的监管力度,防止其改头换面再次销售。

  3.严格规范食品经营行为,强化基层工商所日常巡查监管和案件查处工作。各地要严格落实基层工商所食品安全日常巡查和属地监管责任制、“两图一书”监管工作要求,实行网格化责任区,切实做到任务到岗,责任到人。以“主体资格、经营条件、食品外观、食品从业人员、食品来源、包装装潢标识、商标广告、市场开办者责任、食品质量、经营者自律”为重点内容,强化巡查和执法检查。结合本地实际,针对不同经营业态和经营场所的特点,突出具体监管重点,采取不同监管方式,提高巡查工作的针对性和有效性。加大违法案件查处力度,严厉查处销售假冒伪劣食品等违法行为。对隐瞒食品安全隐患、故意逃避监管等行为,要依法从重处罚。要加强行政执法和刑事司法的衔接,进一步完善涉嫌犯罪案件的移送程序,及时移送涉嫌违法犯罪案件。

  (二)加大推进食品经营者诚信自律体系建设力度,着力监督和引导食品经营者落实主体责任。

  各地要进一步加大推进食品经营者诚信自律体系建设力度,切实监督食品经营者把好食品的进货关、销售关和退市关,并建立健全十项自律制度,即①食品进货查验制度;②食品进货查验记录制度;③食品质量承诺制度;④食品协议准入制度;⑤市场开办者食品安全责任制度;⑥食品安全管理制度;⑦食品退市和销毁制度;⑧食品运输、贮存及销售安全管理制度;⑨食品经营从业人员健康管理制度;⑩食品安全事故应急处置管理制度。各地要结合本地实际,制定具体工作方案,精心组织实施,加强宣传教育,指导经营者制定和落实各项自律制度。突出抓好以下三个方面:

  1. 严格监督食品经营者把好食品进货关。要严格监督食品经营者建立并执行进货查验制度,严格监督食品经营企业建立食品进货查验记录制度,并建档备查,确保供货者主体资格合法、购入食品来源正规可靠、质检合格报告真实有效。严格监督乳制品经营者建立并执行进货查验制度,建立乳制品进货台账,严格监督从事乳制品批发业务的销售企业建立乳制品销售台账,切实履行法定责任和义务。

  2. 严格监督食品经营者把好食品销售关。要严格监督食品经营者建立健全并落实食品安全管理制度,督促企业健全内部质量安全管理机构,明确主管负责人和关键岗位的责任,严格执行食品从业人员每年不少于40小时的培训制度,提高食品从业人员的食品安全意识和能力。严格监督食品经营者对食品包装、标识、生产日期、保质期和有关食品储存条件等的自查自纠,定期检查食品的进、销、存质量安全情况。鼓励和引导食品经营者对临近保质期的食品在经营场所设立专区或专柜,并向消费者作出醒目提示。分装的食品应当标明食品的生产日期、保质期和分装日期。严格监督食品经营者按照国家有关规定向消费者出具销货凭证,并保留出具销货票据的存根备查。鼓励和引导有条件的食品经营者开展对所销售食品质量的抽样检验,对发现的问题食品及时退市和处置,并报告当地工商部门。要分类完善监管措施,切实提高大型食品经营企业的质量安全控制水平和应对突发事件能力。要继续开展食品安全示范店建设活动。

  3. 严格监督食品经营者把好食品退市关。要严格监督食品经营者加强日常管理,对发现的不符合食品安全标准的食品、超过保质期的食品等,立即停止经营,下架封存,依法处置或销毁。对生产企业召回的,应当如实记录并保留生产企业召回的相关票据。各级工商部门在检查中发现食品经营者应当退市而不主动退市的,要依法责令其退市或强制退市,并依法查处。

  (三)加大流通环节食品安全监管机制创新和能力建设工作力度,着力提升食品安全监管效能。

  各地要结合流通环节食品安全监管实际,围绕建立健全以保障食品经营者主体合法、质量合格、行为合规为重点的流通环节食品安全监管执法机制;以严把食品进货关、销售关、退市关为重点的经营者自律机制和食品安全可追溯机制;以形成部门之间监管无缝衔接为重点的协调协作机制;以新闻媒体、广大消费者和聘请监督员为主体的社会监督机制,积极探索和总结工作经验,创新监管手段和方式方法,切实构建食品安全监管长效机制。要加大学习培训教育力度,切实加强基层执法人员培训考核,注重提高监管执法人员的整体素质和工作水平,切实提升监管效能。要突出抓好以下四个方面的工作:

  1.建立健全流通环节食品安全监管信息化网络体系,不断提高网上监管水平。要认真落实总局下发的《关于积极推进流通环节商品质量和食品安全信息化网络建设工作的意见》要求,按照“统一标准、整合资源、扩大功能、优化流程、信息共享”的原则,强化信息网络技术在流通环节食品经营主体许可管理、注册登记、食品质量监管、市场巡查和执法办案等方面的综合应用,努力形成从总局到工商所五级纵向贯通和横向联接的信息化网络体系,努力实现食品安全网上监管的目标。要加大数据的采集汇总、分析研判和综合利用,为实现网上有效监管、宏观决策提供重要支撑。

  2.建立健全流通环节食品安全电子监管体系,不断提高流通环节食品安全监管效能。要运用无线网络执法平台、移动查询终端等现代科技手段,开展市场巡查和日常监管,有效开展网上预警防范和应急处置。要加快推进流通环节食品经营主体、食品质量、食品抽样检验和案件查办数据库的建设,积极引导和指导商场、超市推进进货查验和查验记录等“两项制度”电子化管理,督促食品经营者建立健全食品采购、贮存、运输、销售、退市和食品质量管理等环节的电子监控体系,积极推动有条件的大中型商业企业、超市和批发市场、集贸市场逐步实行计算机网络化管理,并加快与基层工商所信息化网络体系的对接,切实提高监管执法效能。

  3.建立健全流通环节食品抽样检验体系,不断提高食品监管的科学技术水平。要进一步完善流通环节食品抽样检验和快速检测制度,严格规范流通环节食品抽样检验和快速检测工作,不断健全完善流通环节食品抽样检验体系。要根据消费者申诉举报多和市场检查发现的食品质量问题,有针对性地开展跟踪检验,把快速检测作为基层工商部门及时发现食品质量问题和现场监管执法的技术手段,不断强化基层工商所快速检测能力建设,努力提升流通环节食品抽样检验和快速检测工作的科学性、针对性和实效性。

  4.建立健全基层和基础建设体系及能力建设体系,不断提高监管执法水平。要按照建设政治上、业务上、作风上“三个过硬”队伍的要求,切实加强食品安全监管执法队伍建设,抓基层,强基础,尤其要坚持面向基层,充实一线执法力量。要加强对执法人员的学习和业务培训,特别是抓好基层工商所食品安全监管人员全员培训和一线执法骨干的专题培训,切实提高执法水平。要进一步抓好执法办案经费、执法装备、快检设备的保障工作,尤其是运用高科技手段监管所需设施设备的保障工作。要严格监管执法的规范管理,在促进依法行政、严肃办案纪律、提升规范化管理水平上下功夫,研究采取新举措,务求取得新成效。

  (四)加大社会监督工作力度,着力构建群防群治机制。各地要大力开展流通环节食品安全监督群众性队伍建设,拓展社会监督渠道和群防群控的途径。要支持新闻媒体开展舆论监督,及时核查处理其反映的流通环节食品安全问题。要完善举报线索受理、核查、移送和反馈程序,强化对举报人的保护措施,确保举报线索及时核查和处置,切实鼓励群众积极举报流通环节食品安全违法行为。要充分发挥12315消费者申诉举报网络作用,进一步畅通申投诉举报渠道。要大力加强“一会两站”建设,进一步强化对食品安全的社会监督。要积极推进12315进商场、进超市、进市场、进企业、进景区工作,积极引导和监督经营者履行消费维权社会责任。

  四、治理整顿工作要求

  (一)加强组织领导,严格责任制度。各地要切实加强对新形势下流通环节食品安全监管工作重要性、长期性、复杂性和艰巨性的认识,在当地党委、政府和食安办的统一领导与协调下,进一步加强组织领导,切实做到一把手亲自抓,分管领导具体抓,职能机构分工协作抓,形成齐抓共管的工作格局。要根据本方案结合各地实际制定具体实施方案,明确目标任务和工作责任,精心组织实施。要层层强化责任制和责任追究制,进一步建立健全工商部门流通环节食品安全属地监管领导责任制、职能机构指导和监督责任制及基层监管岗位责任制,切实把责任制和组织领导落到实处。

  (二)加强宣传教育、舆情处置和信息管理,严格工作程序和纪律。各地要采取多种形式加大宣传教育力度,积极宣传工作举措和成效。切实发挥消费者协会的作用,广泛普及食品安全知识,加强消费教育和消费引导,切实提高流通环节食品经营者的守法意识,不断提升消费者自我保护能力和依法维权意识。要按照总局制定下发的流通环节食品安全舆情处置指导意见,逐级建立健全流通环节食品安全舆情监测和处置工作制度,积极妥善处置群众关心的食品安全热点问题,努力提高舆情监测和处置的及时性、权威性和公信力、影响力。要按照总局制定下发的《流通环节食品安全信息公布管理办法》的规定,建立健全流通环节食品安全信息公布和管理制度,明确流通环节食品安全日常监管信息的公布范围、公布权限、审核批准程序、相关部门间信息通报要求等内容。要严肃工作纪律,严格工作程序,加强信息管理,既要加大宣传工作力度,又要防止不必要的炒作,切实维护社会和谐稳定。

  (三)加强协调协作,严格督查检查。各地要加强内设机构之间以及与各有关部门之间的协调协作与配合,及时通报有关情况,建立健全协调协作机制,切实形成监管合力。要加强对流通环节食品安全监管工作的指导、督查、检查和考核,一级抓一级,层层抓落实。各级领导干部要深入基层、深入一线了解监管工作的实际情况,研究解决监管执法工作中面临的困难和问题,尤其要善于及时发现存在的问题和监管的薄弱环节,有针对性地加强管理和指导,确保各项监管工作落到实处。总局将适时组织对流通环节食品安全治理整顿工作进行督查检查。

  (四)加强工作交流,严格信息报送。各地要及时向总局报告在治理整顿工作中创造的好经验、好做法。要加强工作总结和有关数据的报送工作。各省、自治区、直辖市工商局要分别于6月15日、12月10日前将今年上半年(截至5月31日)、2012年1月至11月开展流通环节食品安全治理整顿工作情况的书面总结报告和《流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表》报送总局食品司。

  附件:流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表(1-7)

  附件.

流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表(一)

  (汇 总 表)

  

  填报单位: 填表人: 填报日期: 年 月 日

  序号
  类      别
  单 位
  数 量
  其中 农村市场

  1
  出动执法人员
  人次

  2
  检查食品经营者
  户次

  3
  检查批发市场、集贸市场等各类市场
  个次

  4
  捣毁售假窝点
  个

  5
  查处不符合食品安全标准的食品案件(已结案)
  案 件 数
  件

  案 值
  万元

  罚没金额
  万元

  6
  查处不符合食品安全标准的食品数量
  公斤

  7
  查处销售非食用物质及滥用食品添加剂案件(已结案)
  案件数
  件

  案 值
  万元

  罚没金额
  万元

  8
  查处非食用物质和食品添加数量
  公斤

  其中:查处食品添加剂数量
  公斤

  9
  取缔无照经营
  户

  10
  吊销食品流通许可证
  户

  11
  吊销营业执照
  户

  12
  移送司法机关案件
  件

  13
  受理和处理消费者申诉和举报
  件

  14
  为消费者挽回经济损失
  万元

  15
  食品安全示范店
  个


流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表(二)

  (乳制品市场整治情况)

  填报单位: 填表人: 填报日期: 年 月 日

  序号
  类      别
  单 位
  数 量
  其中 农村市场

  1
  出动执法人员
  人次

  2
  检查乳制品经营者
  户次

  其中:检查含婴幼儿配方乳粉的乳制品经营者
  户次

  3
  检查批发市场、集贸市场等各类市场
  个次

  4
  捣毁售假窝点
  个

  5
  查处不符合食品安全标准的乳制品案件(已结案)
  案 件 数
  件

  案 值
  万元

  罚没金额
  万元

  6
  查处不符合食品安全标准的乳制品数量
  公斤

  7
  取缔无照经营
  户

  8
  吊销食品流通许可证
  户

  9
  吊销营业执照
  户

  10
  移送司法机关案件
  件

  11
  受理和处理消费者申诉举报
  件

  12
  为消费者挽回经济损失
  万元


流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表(三)

  (添加剂市场整治情况)

  填报单位: 填表人: 填报日期: 年 月 日

  序号
  类      别
  单 位
  数 量
  其中 农村市场

  1
  出动执法人员
  人次

  2
  检查食品经营者
  户次

  3
  检查食品添加剂经营者
  户次

  4
  查处违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的案件(已结案)
  案 件 数
  件

  案 值
  万元

  罚没金额
  万元

  5
  查处销售假冒伪劣、标签标识不规范食品添加剂案件(已结案)
  案 件 数
  件

  案 值
  万元

  罚没金额
  万元

  其中:销售假冒伪劣食品添加剂案件(已结案)
  案 件 数
  件

  案 值
  万元

  罚没金额
  万元

  6
  查处非食用物质和食品添加剂数量
  公斤

  其中:查处食品添加剂数量
  公斤

  7
  查处滥用食品添加剂的食品数量
  公斤

  8
  取缔无照经营
  户

  9
  吊销营业执照
  户

  10
  移送司法机关案件
  件

  11
  受理和处理消费者申诉举报
  件

  12
  为消费者挽回经济损失
  万元

流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表(四)

(食用油市场整治情况)

  填报单位: 填报人: 填报日期: 年 月 日

  序 号
  类 别
  单 位
  数 量
  其中 农村市场

  1
  出动执法人员
  人次

  2
  检查食用油经营者
  户次

  3
  检查各类市场
  户次

  4
  捣毁售假窝点
  个

  5
  查处假冒伪劣食用油案件(已结案)
  案件数
  件

  查处数量
  公斤

  案值
  万元

  其

  中
  查处不符合食品安全标准食用油案件
  案件数
  件

  查处数量
  公斤

  案值
  万元

  查处“地沟油”案件
  案件数
  件

  查处数量
  公斤

  案值
  万元

  6
  取缔无照经营
  户

  7
  吊销食品流通许可证
  户

  8
  吊销营业执照
  户

  9
  移送司法机关案件
  件

  10
  受理和处理消费者申诉和举报
  件

  11
  为消费者挽回经济损失
  万元

流通环节食品安全治理整顿工作情况统计表(五)

(酒类市场整治情况)

  填报单位: 填报人: 填报日期: 年 月 日

  序 号
  类 别
  单 位
  数 量
  其中 农村市场

  1
  出动执法人员
  人次

  2
  检查酒类经营者
  户次

  3
  检查批发市场、集贸市场等各类市场
  个次

  4
  捣毁售假窝点
  个

  5
  查处假冒伪劣酒类案件

  (已结案)
  案件数
  件

  数量
  公斤

  案值
  万元

  罚没

  金额
  万元

  其

  中
  查处假冒伪劣白酒案件
  案件数
  件

  数量
  公斤

  案值
  万元

  罚没

  金额
  万元

  查处假冒伪劣葡萄酒案件
  案件数
  件

  数量
  公斤

  案值
  万元

  罚没

  金额
  万元

  6
  取缔无照经营
  户

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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day



哈尔滨市人民政府关于印发《哈尔滨市购买经济适用住房货币补贴暂行办法》的通知(废止)

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈政发法字[2006]6号


哈尔滨市人民政府关于印发《哈尔滨市购买经济适用住房货币补贴暂行办法》的通知




各区、县(市)人民政府,市政府各委、办、局:

  《哈尔滨市购买经济适用住房货币补贴暂行办法》,已经2006年2月6日市人民政府第49次常务会议通过,现予发布,自2006年3月1日起施行。

                             二○○六年二月八日



哈尔滨市购买经济适用住房货币补贴暂行办法





  第一条 为解决城市中低收入家庭的住房困难,加快推进经济适用住房市场化运作进程,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市城市规划区范围内享受政府补贴购买经济适用住房的,适用本办法。

  第三条 本办法所称购买经济适用住房货币补贴,是指纳入本市经济适用住房货币补贴计划,由人民政府向符合条件的购房人给予的购房补贴资金。

  第四条 购买经济适用住房货币补贴,实行公开、公平、公正和按户先购后补的原则,优先照顾低收入家庭。

  第五条 市房产行政主管部门负责全市购买经济适用住房货币补贴工作的统一监督管理。

  区人民政府及市发展与改革、财政、城市规划、国土资源等有关行政管理部门,应当按照各自职责,共同做好购买经济适用住房货币补贴的管理工作。

  第六条 购买经济适用住房货币补贴年度计划,由市房产行政主管部门会同市发展与改革、财政、城市规划、国土资源等部门编制,经市人民政府批准后,纳入全市国民经济和社会发展计划。

  第七条 购买经济适用住房货币补贴资金,应当按照比例列入市、区财政预算。市级的在土地出让金中列支;区级的在土地出让金及其他财政预算等资金中列支。补贴资金额度根据购买经济适用住房货币补贴年度计划确定。

  市人民政府每年在土地出让金中提取一定的比例,用作购买经济适用住房货币补贴的调剂资金。

  第八条 购买经济适用住房货币补贴标准,根据本市国民经济发展情况,每年年初由市房产行政主管部门会同有关部门测算并予以公布。

  第九条 符合下列条件的居民家庭,可以申请购买经济适用住房货币补贴:

  (一)具有本市市区城镇常住户口;

  (二)家庭人均年可支配收入低于统计部门发布的上年度本市城市居民家庭人均可支配收入的70%;

  (三)现有家庭人均住房面积低于统计部门发布的上年度本市城市居民人均住房面积的70%。

  第十条 家庭人均年可支配收入按照下列规定计算:

  (一)工薪收入;

  (二)经营净收入;

  (三)离退休金收入;

  (四)其他经常性收入。

  申请人家庭人均年可支配收入应当扣除交纳的所得税和社会保障支出,并按照本条前款所列项目上一年的实际发生数核定。

  第十一条 申请购买经济适用住房货币补贴的居民家庭,应当持《哈尔滨市城市居民购买经济适用住房货币补贴申请表》(以下简称《申请表》)和下列材料到户口所在地街道办事处办理申请手续:

  (一)家庭成员户口原件和复印件;

  (二)家庭成员身份证原件和复印件;

  (三)家庭现住房屋和其他房屋的所有权证或者承租证;

  (四)其他相关文件。

  《申请表》格式文本由市房产行政主管部门制作,申请人可在户口所在地街道办事处领取,也可在市人民政府网站上下载。

  第十二条 街道办事处接到申请购买经济适用住房货币补贴相关材料后,应当在5个工作日内完成审核,对符合条件的,报区人民政府核准。对不符合条件的,及时通知申请人。

  第十三条 各区人民政府应当将申请购买经济适用住房货币补贴核准情况,定期汇总报送市房产行政主管部门。

  市房产行政主管部门会同市发展与改革、财政、城市规划、国土资源等行政管理部门,根据汇总情况提出补贴指标分配比例及意见,报经市人民政府批准后,将补贴指标分配到各区人民政府,并及时向社会公布。

  第十四条 市财政部门应当根据补贴指标分配计划,将补贴资金定期拨付到各区人民政府货币补贴账户。

  各区人民政府应当每月向市财政部门和市房产行政主管部门报送货币补贴发放情况。

  第十五条 各区人民政府应当根据补贴指标分配情况,摇号确定中号申请人。摇号过程应当公开,并由公证机构现场公证。

  经摇号未中号的申请人,自核准之日起2年内具有新的摇号参加资格。2年内仍未中号的,重新申请购买经济适用住房货币补贴。未中号期间自行购买的房屋,不予补贴。

  各区人民政府可根据实际情况确定当年优先中号条件。

  第十六条 各区人民政府应当将中号情况在中号申请人单位和户口所在地社区公示。公示期为7天,公示期满,对无人检举或者检举不实的,及时通知申请人领取《购买经济适用住房货币补贴中号确认单》。

  第十七条 申请人取得《购买经济适用住房货币补贴中号确认单》后,到市房产行政主管部门换领《购买经济适用住房货币补贴证》(以下简称《补贴证》)。

  《补贴证》有效期为一年。申请人在有效期内未在本市城市规划区范围内购买住房的,视为自动放弃本次购买经济适用住房货币补贴资格。需要购买经济适用住房货币补贴的,应当重新申请。

  第十八条 在《补贴证》有效期间按照规定购买住房后,购房人应当持《补贴证》及其他相关文件到房屋权属登记机关办理《房屋所有权证》。

  房屋权属登记机关应当在《房屋所有权证》及房屋权属档案中作相应记载。

  第十九条 购房人凭居民身份证、《补贴证》及《房屋所有权证》到户口所在地区人民政府领取购买经济适用住房货币补贴资金。

  购房人在5年内将所购房屋上市交易的,应当向区人民政府退还全部补贴资金后,方可办理产权过户手续。

  按照本办法规定领取补贴资金的购房人,不再享受经济适用住房政策。

  第二十条 本办法施行后,不再审批单位自建经济适用住房项目。利用单位自用土地建设职工住房,应当按照国家有关规定缴纳土地出让金及相关税费。将单位自用土地交由市人民政府统一挂牌出让的,市人民政府按照土地出让金实际收取数额的40%返还原用地单位,用于补贴单位职工购房。

  第二十一条 本办法施行前已经按照《哈尔滨市城市居民购买经济适用住房的规定》申请并取得购买经济适用住房资格的购房申请人,可继续购买已经人民政府批准建设的政府组织经济适用住房,不再享受购买经济适用住房货币补贴政策。申请享受购买经济适用住房货币补贴的,应当按照本办法规定重新申报。

  第二十二条 本办法施行前已批准建设的经济适用住房项目,按照《哈尔滨市经济适用住房管理暂行办法》的规定执行。

  第二十三条 区人民政府和市房产、发展与改革、财政、城市规划、国土资源等行政管理部门及其工作人员应当认真履行职责,不得利用职权徇私舞弊。

  违反本条前款规定的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 县(市)实行购买经济适用住房货币补贴,参照本办法执行。

  第二十五条 市房产行政主管部门可以根据本办法制定实施细则。

  第二十六条 本办法自2006年3月1日起施行。