您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《中国消除疟疾行动计划(2010-2020年)》的通知

时间:2024-07-26 13:44:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9275
下载地址: 点击此处下载

关于印发《中国消除疟疾行动计划(2010-2020年)》的通知

卫生部 国家发展和改革委员会 教育部等


关于印发《中国消除疟疾行动计划(2010-2020年)》的通知

卫疾控发〔2010〕47号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅(局)、发展改革委、教育厅(教委、局)、科技厅(委)、工业和信息化主管部门、公安厅(局)、财政厅(局)、商务厅、检验检疫局、广播电影电视局、旅游局(委),各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部、总参三部后勤部、总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,军事科学院、国防大学、国防科技大学院(校)务部卫生部(处),总后直属单位卫生部门,武警部队各总队、机动师、指挥部后勤部:
  为切实保障广大人民群众身体健康,促进经济与社会协调发展,响应联合国千年发展目标高级别会议提出的在全球根除疟疾的倡议,我国政府决定在2010年全面开展消除疟疾工作,到2020年全国实现消除疟疾的目标。为明确任务与措施,落实部门职责,特制定《中国消除疟疾行动计划(2010-2020年)》(以下简称《行动计划》)。现将《行动计划》印发给你们,请结合各地、各部门的工作实际,切实落实《行动计划》,保证《行动计划》目标如期实现。
  附件:中国消除疟疾行动计划.doc
     全国疟疾流行区分类.doc
                            卫生部
                           发展改革委
                            教育部
                            科技部
                           工业和信息化部
                            公安部
                            财政部
                            商务部
                            质检总局
                   广电总局
                   国家旅游局
                   总后勤部
                   卫生部
                   武警部队后勤部
                   二○一○年五月十九日



中国消除疟疾行动计划(2010-2020年)


疟疾是严重危害我国人民身体健康和生命安全、影响社会经济发展的重要寄生虫病。新中国成立以来,在各级政府的高度重视下,我国疟疾防治工作取得了显著成效。疟疾发病人数由20世纪70年代初的2400多万减少到90年代末的数万,流行区范围大幅度缩小,除云南、海南两省外,其他地区已消除了恶性疟。2000年后,我国部分地区出现疫情回升,但随着《2006-2015年全国疟疾防治规划》的实施,中央和地方各级政府加大了对疟疾防控工作的支持和投入,使局部地区疫情回升势头得到有效遏制。目前,全国24个疟疾流行省(自治区、直辖市)中,95%的县(市、区)疟疾发病率已降至万分之一以下,仅有87个县(市、区)疟疾发病率超过万分之一。
为切实保障广大人民群众身体健康,促进经济与社会协调发展,响应联合国千年发展目标高级别会议提出的在全球根除疟疾的倡议,我国政府决定在2010年全面开展消除疟疾工作,到2015年大部分地区消除疟疾,到2020年全国实现消除疟疾的目标。为明确任务与措施,落实部门职责,特制定本行动计划。
一、指导思想
贯彻预防为主、科学防治的方针,实行因地制宜、分类指导的原则;坚持各级政府领导、部门合作、全社会参与的工作机制;加强国际合作与交流,不断提高科技水平,充分利用国内、外各类资源,保证各项目标的顺利实现。
二、疟疾流行区分类
根据2006-2008年疟疾疫情报告,全国以县为单位分为以下四类。
一类县:3年均有本地感染病例,且发病率均大于或等于万分之一的县。
二类县:3年有本地感染病例,且至少1年发病率小于万分之一的县。
三类县:3年无本地感染病例报告的流行县。
四类县:非疟疾流行区。
三、目标
(一)总目标。
到2015年,全国除云南部分边境地区外,其他地区均无本地感染疟疾病例;到2020年,全国实现消除疟疾的目标。
(二)阶段目标。
1.所有三类县,到2015年,实现消除疟疾的目标。
2.所有二类县以及除云南部分边境地区外的一类县,到2015年,无本地感染疟疾病例;到2018年,实现消除疟疾的目标。
3.云南边境地区的一类县,到2015年,疟疾发病率下降到万分之一以下;到2017年,无本地感染疟疾病例;到2020年,实现消除疟疾的目标。
(三)工作指标。
到2012年实现以下指标:
1.技能培训。
(1)省、地市、县级疾病预防控制机构和一、二、三类县的乡镇卫生院有关人员接受过疟疾防治知识技能及消除疟疾工作要求的培训比例在95%以上。
(2)省、地市、县级和一、二类县的乡级医疗机构门诊相关科室临床医生接受过疟疾诊断、治疗知识培训以及实验室检验人员接受过疟原虫血片镜检技能培训的比例在95%以上。
(3)一、二类县的村级及三类县的乡级医疗机构相关临床医生接受过疟疾防治基本知识培训的比例在95%以上。
(4)卫生检疫工作人员接受过疟疾防治知识和技能培训的比例在95%以上。
2.发热病人疟原虫血检。
(1)各省、地市级综合医院和疾病预防控制机构能够开展疟原虫血检的比例达到100%;一、二、三类县的综合医院和疾病预防控制机构能够开展疟原虫血检的比例达到100%;一、二类县的乡级医疗机构能够开展疟原虫血检的比例达到90%。
(2)一、二类县以乡镇为单位“三热”病人(临床诊断为疟疾、疑似疟疾和不明原因的发热病人)年疟原虫血检的总数分别不低于辖区人口数的2%和1%;三类县“三热”病人年疟原虫血检的总数不低于辖区人口数的2‰。疟疾传播季节血检人数不低于年血检总人数的80%。
(3)疟疾病例实验室检测率达到100%,实验室确诊比例达到75%。
(4)出入境检验检疫机构对自境外疟疾流行区入境的发热病人进行疟疾筛查的比例达到100%。
3.病例报告、治疗和个案调查。
诊断后24小时内报告率达到100%,疟疾病例规范治疗率达到100%,流行病学个案调查率达到100%。
4.疫点处置。
一类县疫点处置率达到50%,二类县达到70%,三类县达到100%。
5.媒介防制。
疟疾传播季节,一、二类县居民的长效蚊帐、浸泡蚊帐、纱门纱窗等防护设施覆盖率达到80%。
6.健康教育。
(1)一、二类县居民疟疾防治知识知晓率达到70%,中小学生疟疾防治知识知晓率达到75%;边境口岸和卫生检疫相关工作人员疟疾防治知识知晓率达到90%。
(2)在出入境口岸、国际旅行卫生保健中心等场所放置疟疾防治知识宣传材料的比例达到90%。
到2015年实现以下指标:
1.技能培训。
(1)省、地市、县级疾病预防控制机构和一、二、三类县的乡镇卫生院有关人员接受过疟疾防治知识技能及消除疟疾工作要求的培训比例达到100%。
(2)省、地市、县级和一、二类县的乡级医疗机构门诊相关科室临床医生接受过疟疾诊断、治疗知识培训以及实验室检验人员接受过疟原虫血片镜检技能培训的比例达到100%。
(3)一、二类县的村级及三类县的乡级医疗机构相关临床医生接受过疟疾防治基本知识培训的比例达到100%。
(4)卫生检疫工作人员接受过疟疾防治知识和技能培训的比例达到100%。
2.发热病人疟原虫血检。
(1)各省、地市级综合医院和疾病预防控制机构能够开展疟原虫血检的比例保持100%;一、二、三类县的综合医院和疾病预防控制机构能够开展疟原虫血检的比例保持100%;一、二类县的乡级医疗机构能够开展疟原虫血检的比例达到100%。
(2)一、二类县以乡镇为单位“三热”病人年疟原虫血检的总数分别不低于辖区人口数的1%和2‰;三类县“三热”病人年疟原虫血检的总数保持不低于辖区人口数的2‰。疟疾传播季节血检人数不低于年血检总人数的80%。
(3)疟疾病例实验室确诊比例达到100%。
(4)出入境检验检疫机构对自境外疟疾流行区入境的发热病人进行疟疾筛查的比例保持100%。
3.病例报告、治疗和个案调查。
诊断后24小时内报告率保持100%,疟疾病例规范治疗率保持100%,流行病学个案调查率保持100%。
4.疫点处置。
疫点处置率达到100%。
5.媒介防制。
疟疾传播季节,一、二类县居民的长效蚊帐、浸泡蚊帐、纱门纱窗等防护设施覆盖率达到90%。
6.健康教育。
(1)一、二类县居民疟疾防治知识知晓率达到80%,中小学生疟疾防治知识知晓率达到85%;边境口岸和卫生检疫相关工作人员疟疾防治知识知晓率达到100%。
(2)在出入境口岸、国际旅行卫生保健中心等场所放置疟疾防治知识宣传材料的比例达到100%。
到2020年实现以下指标:
1.消除考核认证。
100%疟疾流行县完成消除疟疾考核认证。
2.疑似疟疾病人实验室诊断。
(1)原流行县的县级以上医疗卫生机构和疾病预防控制机构均具备疟原虫血检设施和能力。
(2)所有疑似疟疾病人均得到实验室疟原虫血检。
(3)流行病学不能确定感染来源的疟疾病例均得到国家级实验室的基因溯源鉴定。
四、防治策略和措施
一类县加强传染源控制与媒介防制措施,降低疟疾发病。二类县清除疟疾传染源,阻断疟疾在当地传播。三类县加强监测和输入病例处置,防止继发传播。四类县做好输入病例的处置。各地可根据防治进程和流行情况的改变,适时调整防治策略。
(一)加强传染源控制和管理。
1.及时发现疟疾病人。各级各类医疗卫生机构应当对“三热”病人开展疟原虫血片镜检,或进行快速诊断试条(RDT)辅助检测。RDT检测阳性者,须采集并保留血片备查。
2.规范治疗疟疾病人。各级各类医疗卫生机构对发现的疟疾病人均应当按照卫生部下发的《抗疟药使用原则和用药方案》进行治疗。对所有疟疾病人应当进行全程督导服药。
3.加强疟疾疫情报告。各级各类医疗卫生机构对发现的疟疾病人均应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》的规定报告疟疾病例。
4.病例核实。县级疾病预防控制机构应当对网络直报的所有疟疾病例立即进行疟原虫血片镜检核实,并在3个工作日内完成流行病学个案调查。对上年度疟疾发病率下降到十万分之一以下的县,由省级疾病预防控制机构对网络报告的所有疟疾病例进行实验室病原学确认和基因分析。
5.疫点处置。在出现疟疾病例并具有传播条件的自然村或居民点(疫点),由县级疾病预防控制机构组织开展病例搜索,对近2周内有发热史者采集血样进行疟原虫血片镜检或RDT检测,同时对疫点所有住家采取相应的媒介防制措施,发放疟疾防治宣传材料,提供疟疾咨询服务信息。
6.休止期根治。在疟疾传播休止期,对上年度间日疟病人进行抗复发治疗。
(二)加强媒介防制。
1.防蚊灭蚊。疟疾传播季节,各地应当结合爱国卫生运动和新农村建设,进行环境改造与治理,减少蚊虫孳生场所,降低蚊虫密度。在疫点采取杀虫剂室内滞留喷洒和杀虫剂处理蚊帐等措施。
2.加强个人防护。疟疾传播季节,提倡流行区居民使用驱避剂、蚊香、蚊帐、纱门纱窗等防护措施,减少人蚊接触。
(三)加强健康教育。
1.加强大众媒体宣传教育。报纸、广播、电视、互联网等新闻媒体要结合“全国疟疾日”活动,采取多种形式,广泛宣传疟疾防治知识和国家消除疟疾政策,提高居民自我防护意识和参与疟疾防治和消除工作的积极性。
2.加强出入境人员健康教育。出入境检验检疫机构要在出入境口岸设置公益广告宣传栏或电子大屏幕等设施,在出入境旅客通道摆放疟疾防治宣传材料,开展疟疾防治知识宣传。旅游部门应当在卫生部门的指导下,组织对领队、导游人员和游客的疟疾防治知识培训。
3.加强中小学生健康教育。教育部门应当对中小学健康教育进行部署和安排,疾病预防控制机构应当加强对中小学健康教育的指导。一、二类县的中、小学校应当在疾病预防控制机构的指导下,结合健康教育课或主题班会活动,开展疟疾防治健康教育,并通过“小手牵大手”的方式向家庭渗透相关知识。
4.加强社区宣传教育。在一、二类县,由当地疾病预防控制机构组织有关单位在各医院候诊大厅、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、大型工程建设工地等场所,设立疟疾防治知识宣传栏,定期更新内容。编制适合当地民族语言文字特点的宣传材料。
(四)加强流动人口的疟疾防治。
1.建立健全信息通报制度。卫生、质检等部门定期向公众发布境内、外疟疾流行状况和相关信息。旅游部门按照卫生部门的统一部署,定期或不定期向旅游者发布境内、外疟疾流行状况和相关信息。部门之间定期交流工作信息。
2.加强出入境人员疟疾防护工作。出入境检验检疫机构应当对出境人员宣传疟疾防治知识和提供咨询服务,对自境外疟疾流行区入境的发热病人进行疟疾筛查,报告疟疾疫情;配合做好出入境人员疟疾病例追踪,及时向有关部门提供疟疾病例信息。旅游、商务等部门应当要求有关单位,配合卫生部门开展对出入境人员疟疾防治知识的宣传和培训;配合提供有关人员的信息和协助做好相关工作。
3.做好境内流动人口疟疾防控。在疟疾流行区实施大型工程建设项目的单位,应当为施工人员提供必要的疟疾防护用品,并配合当地疾病预防控制机构做好疟疾防控工作。流动人口疟疾病例实行属地化管理,病例输入、输出地疾病预防控制机构相互间应当及时沟通相关信息。公安、卫生部门应当密切配合,做好流动人口疟疾病例追踪,重点人群筛查和相关信息的沟通。
(五)完善疟疾监测检测网络。
1.加强疟疾确认实验室能力建设。中国疾病预防控制中心负责进行病例的实验室鉴定和溯源;各省级疾病预防控制机构负责对上年度发病率降至十万分之一以下县的疟疾病例进行病原学确认和基因检测;县级疾病预防控制机构负责对所有网络报告的疟疾病人血片进行复核,并抽查至少5%的发热病人阴性血片。各级实验室应当定期进行技能考核和质量控制,确保实验室网络正常运行。
2.消除疟疾地区的监测。对于已达到消除目标的地区和非流行省份,应当继续开展相关医务人员疟疾诊治技术培训,重点加强对来自疟疾流行区人员的病例监测,防止继发病例发生。
五、政策和保障
(一)加强政府领导,健全管理机制。
建立部门协调会议制度,由卫生部有关部门牵头,各有关部委(局)的相关部门参加,负责消除疟疾工作及相关政策制定和组织实施过程中的协调事宜。
各级人民政府要把消除疟疾工作列入本地区经济和社会发展规划,纳入政府目标管理考核内容,明确职责任务,加强组织协调,完善政策措施,解决突出问题,确保工作到位。重点省(区)应当建立消除疟疾工作领导小组,加强领导,制订规划,落实任务。其他地区根据当地实际,建立相应的领导协调机制。军队系统消除疟疾工作按军队管理体系组织,与驻地人民政府消除疟疾工作计划同步实施。武警、公安现役部队的疟疾防治工作按照属地化管理的原则,由地方政府统一领导。
(二)明确部门职责,强化措施落实。
各部门要密切配合,各司其职,共同做好消除疟疾工作。在国务院的统一领导下,卫生部协调有关部门研究制定消除疟疾工作方针、政策、规划和措施,负责综合协调工作。发展改革、财政部门负责将疟疾消除工作相关内容列入国民经济和社会发展规划,安排疟疾防治与消除专项经费,并加强资金监管。出入境检验检疫、公安、旅游、商务等部门配合卫生部门做好相关出入境人员疟疾健康教育、病例监测和出入境防病管理,及时与卫生部门沟通有关信息。广电部门负责安排多种形式的疟疾防治知识宣传。教育部门负责在中小学校开展疟疾防治知识宣传教育。科技部门把疟疾防治与消除科研项目列入国家科技计划。工业和信息化部门负责组织协调抗疟药品、试剂的生产供应。总后勤部卫生部负责军队系统消除疟疾工作的组织实施和监督管理。
(三)依照法律法规,开展消除疟疾工作。
各地区、各有关部门要认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《疟疾突发疫情应急处理预案》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律、法规及有关技术方案,依法、科学开展消除疟疾工作。
(四)加强队伍建设,提高技术水平。
各省、地市、县要建立、健全疟疾防治专业队伍。一类县和任务较重的二类县,县级疾病预防控制机构设置专门科室并配备得力人员,乡镇卫生院有专人负责疟疾防治工作。其他二类县和三类县,县级疾病预防控制机构配备与防治任务相适应的专职疟疾防治专业人员,乡镇卫生院有专人负责疟疾防治工作。要逐级分期、分批开展专业技术培训,保证培训效果,提高人员业务水平。
(五)增加财政投入,多方筹集资金。
按照分级负担的原则,地方各级人民政府根据当地疟疾流行程度和消除疟疾的实际情况,将消除疟疾所需经费纳入财政预算。中央财政对贫困地区的疟疾防治工作予以支持。同时,应当广泛动员和争取社会各方面力量提供资金和物资支持消除疟疾工作。
(六)开展科学研究,提供技术保障。
通过国家科技计划等渠道支持消除疟疾中关键技术的研究工作,组织跨学科的联合攻关,研究疟疾传播动力学、疟原虫抗性监测、间日疟根治以及开发新型有效的快速诊断试剂、病原追踪溯源技术等。
(七)加强国际交流与合作。
积极开展国际交流与合作,引进和推广应用先进适用的技术,并充分利用全球基金等国际资助项目支持疟疾消除行动。建立跨边境疟疾防控合作机制,加快我国边境地区控制和消除疟疾步伐。
六、监督检查和考核评估
(一)目标责任制和责任追究制。
各地要根据本行动计划的要求,结合实际,制订本地区的实施计划和方案。各有关地区要将工作目标和任务层层分解,签订目标责任书。对没有实现工作目标的,要追究有关责任人的行政责任。
(二)监督检查。
各地要根据“科学、定量、随机”的原则,制订详细的监督检查方案,通过开展定期与不定期相结合的自查、抽查,对工作内容和实施效果进行综合考核评价。要及时将监督检查的情况反馈给被检查单位。卫生部将会同有关部门不定期组织对各有关地区行动计划执行情况的检查、通报。
(三)考核评估。
各流行省(自治区、直辖市)对达到阶段性目标的县(市、区)及时组织开展考核评估,并在2020年完成本省的疟疾消除证实工作。

附件 全国疟疾流行区分类


http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100526/001e3741a2cc0d67233d02.doc



关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国食药监许[2010]455号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品检测方法的验证程序,《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十一月二十九日




化妆品中禁用物质和限用物质检测方法
验证技术规范

为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导,规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性,特制定本规范。
1 适用范围
本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。
本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。
2 依据
《化妆品卫生规范》
3 释义
3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。
3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。
4 定义与术语
4.1 被测物质
是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性
在确定的分析条件下,检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。
4.3 线性及线性范围
4.3.1 线性
是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
4.3.2 线性范围
是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。
4.4检出限和定量下限
4.4.1 检出限:被测物质能被检测出的最低量。
4.4.2 定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。
4.5 检出浓度和最低定量浓度
4.5.1检出浓度:按照检测方法操作,方法检出限对应的被测物质浓度。
4.5.2最低定量浓度:按照检测方法操作,定量下限对应的被测物质浓度。
4.6 精密度
在确定的分析条件下,相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度,包括日内精密度和日间精密度。
日内精密度:同一天测定的精密度。
日间精密度:不同天测定的精密度。
4.7回收率
提取回收率:是指在确定的分析条件下,回收到物质的实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。
方法回收率:是指在确定的分析条件下,被测物质测得值与真实值的接近程度,以百分比表示。
4.8 实验样品
为建立和验证检测方法而使用的化妆品。
4.9 空白样品
能够以可重复方式获得或制备的,不含被测物质的化妆品。
4.10 稳定性
在确定的分析条件下,一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。
日内稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。
日间稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。
5 检测方法验证的内容
方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。
实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。
实验室间验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。
6 检测方法验证的技术要求
6.1 实验室内方法验证
6.1.1特异性
所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰,特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰,一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品,按照确定的样品前处理方法处理后,进样检测分析,考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。
6.1.2 线性及线性范围
线性考察:制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。
方法线性考察:在空白样品中加入被测物质标准品,制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。
必要时,信号响应值可进行数学转换,再进行回归计算。
6.1.3 检出限和定量下限
检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。
6.1.4 检出浓度和最低定量浓度
按照检测方法操作,能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度,能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。
6.1.5 精密度
6.1.5.1日内精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,其中:高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同);低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同),于同一日内测定至少6次,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.2日间精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,于不同日测定,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算
, 其中:
6.1.6 回收率
6.1.6.1提取回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入标准曲线计算被测物质的浓度,计算提取回收率。
6.1.6.2方法回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入方法标准曲线计算被测物质的浓度,计算方法回收率。
6.1.6.3回收率的计算公式
回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100%
6.1.7 稳定性
6.1.7.1日内稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,在不同时间点分别测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。
6.1.7.2日间稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,连续多天测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。
6.1.8 实验样品检测分析
选择具有代表性的实验样品,按照《化妆品卫生规范》规定取样,严格按照检测方法进行检测分析。
6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察
化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,按照确定的分析条件,考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。
6.2 实验室间方法验证
6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室
参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定,其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。
6.2.2 方法验证样品的提供
方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品,并应注意样品的被测物质的本底情况。
6.2.3 方法验证技术要求
实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。
6.3方法验证内容的评价指标
6.3.1特异性
实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。
6.3.2 线性及线性范围
线性范围适宜,能够满足化妆品中被测物质测定要求,且线性良好,线性相关系数≥0.99。
6.3.3 检出限和定量下限
具有足够低的检出限和定量下限,能够满足化妆品中被测物质测定要求。
6.3.4 检出浓度和最低定量浓度
具有足够低的检出浓度和最低定量浓度,能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%,方法回收率要求在80%-120%之间。
6.3.5 精密度
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求,通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。
表1:精密度的接受范围
被 测 物 精密度RSD
含量 ≤10 µg / kg 20%
10 µg / kg < 含量 ≤ 100 µg / kg 15%
100 µg / kg < 含量 ≤ 1000 µg / kg 10%
含量 >1000 µg / kg 5%
6.3.6 回收率
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间,如果提取回收率超出85%-115%的范围,则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。
6.3.7 稳定性
要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。
6.3.8 实验样品分析结果
在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。
6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据
采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致,至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致,定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,要求满足阳性结果确证依据和评价指标。

表2:禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差

相对离子丰度比(k) k ≥50% 50 %> k ≥ 20 % 20 %> k ≥ 10 % k≤ 10 %
最大允许偏差 ±20% ±25% ±30% ±50%

6.3.10 实验室间验证结果的评价
实验室间验证结果应相符。


关于印发《建设事业IC卡五年发展规划》的通知

建设部


关于印发《建设事业IC卡五年发展规划》的通知



建科函[2003]242号

各省、自治区建设厅,直辖市建委及有关部门,计划单列市建委,新疆生产建设兵团建设局:

  为推动建设事业IC卡的应用,提高建设事业信息化整体水平,根据《国民经济和社会发展第十个五年计划信息化重点专项规划》、《全国IC卡应用总体规划》和《建设事业信息化“十五”计划》,并结合建设事业IC卡发展的实际需要,我部制订了《建设事业IC卡五年发展规划》。现印发给你们,请结合各地、各单位实际,制定实施工作计划,适时推进建设事业IC卡应用的健康发展。

  附件:建设事业IC卡五年发展规划

中华人民共和国建设部
二○○三年十一月五日