黑龙江省牡丹江市人民政府办公室


牡政办发〔2008〕49号

牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市医疗废物集中处置收费管理办法的通知

各县（市）、区人民政府，市政府各直属单位：
　　《牡丹江市医疗废物集中处置收费管理办法》已经市政府第14届19次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真遵照执行。



二〇〇八年十一月六日


牡丹江市医疗废物集中处置收费管理办法

　　
　　第一条　为了加强医疗废物集中处置和收费管理，防止医疗废物污染环境，保障人体健康，根据国务院《医疗废物管理条例》和国家发改委等五部委《关于实行危险废物处置收费制度促进危险废物处置产业化的通知》(发改价格〔2003〕1874号)等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称医疗废物，是指医院、卫生院、门诊部、社区医疗服务站、诊所、血液中心、疾控中心、从事医疗活动的科研院所和大专院校等医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
　　第三条　在本市行政区域内从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置、收费以及监督管理等活动，应当遵守国务院《医疗废物管理条例》和本办法。
　　第四条　市建设行政主管部门负责组织医疗废物集中处置设施的建设及监督管理工作。市卫生、环境保护行政主管部门按照各自的职责范围，负责医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作和环境污染防治工作统一监督管理。
　　县（市）、区卫生、环境保护行政主管部门按各自权限，负责本行政区域内医疗废物收集、运送、贮存、处置活动的具体管理工作。
　　第五条　医疗废物应当采用统一收集、密闭运输、集中处置的方法进行无害化处理。任何单位和个人不得自行处置和丢弃、转移、买卖或者倾倒混入生活垃圾。
　　不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构，可以按照有关规定自行就地处置其产生的医疗废物。
　　第六条　医疗卫生机构应当与医疗废物集中处置单位签订医疗废物处置协议，将产生的医疗废物委托医疗废物集中处置单位运送、处置。
　　医疗卫生机构不得将医疗废物委托未取得医疗废物处置经营许可证的单位处置。
　　第七条　医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识的规定暂时贮存。封闭式医疗废物容器由医疗废物集中处置单位按规定统一配备无偿提供，医疗废物产生单位必须妥善使用，如发生丢失和损坏的，医疗废物产生单位应当予以赔偿。
　　第八条　医疗废物运送实行危险废物转移联单管理制度。交接医疗废物时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当按要求如实填写医疗废物转移联单,一车一单、随车同行，以备查验。
　　第九条　医疗废物集中处置单位应当定期到医疗卫生机构运送医疗废物。运送医疗废物应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，不得丢弃、遗撒医疗废物，确保安全。
　　第十条　医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急预案，出现紧急和意外情况时，及时报市建设、环境保护、卫生行政主管部门，启动应急预案。
　　第十一条　医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的环境保护、卫生标准和规范要求。
　　第十二条　医疗卫生机构应当按与医疗废物集中处置单位签订的医疗废物处置协议的约定，交纳医疗废物处置费。
　　医疗废物处置费按下列标准收取：
　　(一) 有固定病床的住院部，根据床位数按照入住率计算，收费标准为1.9元/床·日。
　　(二) 门诊部按患者每人次0.1元收取，对无法准确统计患者人次的门诊部，收费标准为：
序号 门诊人次 收费标准（元/月）
1 5000以下 500.00
2 5000—10000 800.00
3 10000—15000 1,300.00
4 15000—20000 1,800.00
5 20000—30000 2,600.00
6 30000以上 3,000.00


　　(三)社区医疗服务站和诊所收费标准为：
类别 营业面积（平方米） 收费标准(元/月）
1 营业面积≤50 120
2 50<营业面积≤100 280
3 100<营业面积≤200 360
4 营业面积>200 560

　　(四) 牙科诊所收费标准为：营业面积100平方米以下（含100平方米）的,100元/月；营业面积100平方米以上的，200元/月。
　　(五) 中医诊所、乡村卫生所收费标准为50元/月。
　　(六) 机关、事业单位、工厂、企业内部医疗室（医务室）收费标准为50元/月；学校及幼儿园医疗室免收。
　　(七) 血液中心、疾控中心、计划生育服务中心、妇幼保健站、医（护）学校的动物实验单位、精神病院、疗养院等医疗废物产生量少的医疗卫生机构，医疗废物处置收费标准可由医疗废物集中处置单位与医疗卫生机构协商，每月按500元至1000元收取。
　　前款中的床位数、入住率、营业面积、门诊患者人数等基础数据，根据卫生行政主管部门公布的数据每年核定一次。
　　第十三条　医疗卫生机构交纳的医疗废物处置费属经营服务性收费，可计入医疗服务成本。
　　第十四条　医疗卫生机构交纳医疗废物处置费后，不再交纳该部分医疗废物的排污费。
　　第十五条　发生重大传染病疫情，需要处置医疗废物处置协议约定范围之外的医疗废物时，由医疗废物集中处置单位和医疗卫生机构依照国家有关法律法规，遵循等价有偿的原则另行商定。
　　第十六条　医疗废物集中处置单位未按有关法律法规规定和协议约定及时运送、处置医疗废物发生的污染事故，由医疗废物集中处置单位承担责任；医疗卫生机构未按有关法律法规规定和协议约定收集、暂时贮存医疗废物发生的污染事故，由医疗废物产生单位承担责任。
　　第十七条　违反本办法规定，法律、法规和规章规定应当予以行政处罚的，有关行政主管部门应当责令限期改正，并依法进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十八条　本办法自医疗废物集中处置设施正式投入使用之日起施行。
国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。