医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
关于印发《国营建筑企业流动资金管理暂行办法》的通知
中国建设银行
关于印发《国营建筑企业流动资金管理暂行办法》的通知
1985年12月2日，中国人民建设银行
国务院有关主管部门，建设银行各省、自治区、直辖市分行，重庆、武汉、沈阳、大连、哈尔滨、广州、西安市分行：
现将《国营建筑企业流动资金管理暂行办法》随文印发，请即执行。实行中的问题请随时告诉我们。
附件：《国营建筑企业流动资金管理暂行办法》
第一条 根据国务院1983年第100号文件批转的《中国人民银行关于国营企业流动资金改由人民银行统一管理的报告》和国家各专业银行的分工范围，为了加强国营建筑企业流动资金管理，加速资金周转，提高资金使用效益，特制定本办法。
第二条 国营施工企业及其附属企业以及建工系统直接为建筑施工服务的生产加工企业的流动资金，一律按照本办法的规定，由中国人民建设银行管理。
国营专门供应基本建设材料的供销企业、农村房屋建材供应公司、城市建设综合开发公司和工程承包公司等的流动资金有关事项，除另有规定者外，比照本办法的规定办理。
第三条 企业流动资金的来源如下：
一、原来的国拨流动资金；
二、企业自有流动资金；
三、按规定收取的定金、备料款和预收工程款；
四、建设银行贷款。
企业暂时不需用的自有资金以及其他可供利用的资金，可以参加流动资金的临时周转。
各项资金来源，除企业自有资金、收取的定金和预收工程款外，应当根据有偿使用，有利于促进企业加强经营管理，合理地节约地使用资金的原则，在实践中加以改革。
第四条 企业原有的国拨流动资金，转作建设银行对企业的贷款，视同国拨流动资金进行管理，仍归企业使用，建设银行不任意抽回。具体办法，按照财政部和建设银行的规定办理。
第五条 企业必须具备一定的自有流动资金。自1986年起，企业每年应从生产发展基金中至少划出10％，补充自有流动资金。
企业的自有流动资金，任何部门、单位不得抽调，企业也不得任意抽回。
第六条 企业需要的流动资金贷款，按照建设银行制定的《建筑业流动资金贷款办法》办理。
第七条 企业的流动资金，只能用于施工生产和流通的周转需要。企业必须遵守下列规定：
一、不准把流动资金用于固定资产投资；
二、不准挪用流动资金对外单位进行投资和资助；
三、不准把流动资金用于专项资金的支出；
四、不准盲目储备，不得采购非施工生产所需要的物资；
五、不准用流动资金上缴未实现的利润和弥补亏损；
六、不准把应进成本和应列损益的开支挂帐，挤占流动资金；
七、不准擅自冲减、抽调和转移流动资金；
八、不准违反结算纪律，任意拖欠贷款。
凡是违反上列规定的，要限期进行清理。逾期不清理的，银行应实行信贷制裁，或按违反财经纪律处理。
第八条 企业要根据施工生产的合理需要，充分挖掘资金潜力的原则，按平均占用量，编制年度流动资金计划，经当地建设银行核签后，报送主管部门。主管部门要审查汇编所属企业年度流动资金计划，送同级建设银行。建设银行应根据实际情况和国家关于加速流动资金周转的要求，对主管部门核定流动资金占年度工作量的比例和流动资金占用额。主管部门在核定指标的范围内，批复所属企业的流动资金计划。
第九条 企业要建立健全流动资金管理责任制。要按照内部分工职责，把核定的流动资金计划指标，分解落实到有关职能部门、单位直至个人。要制定先进合理的资金定额，认真执行，并随着有关情况的变化和管理水平的提高，及时加以修订。
第十条 企业每年要清点核实流动资产。流动资金损失，应当按照规定，分别由责任人赔偿或从有关资金、企业损益中处理，不得冲销银行贷款，也不得挂帐。
第十一条 企业要定期检查分析流动资金来源、运用和周转情况，总结工作经验，解决存在的问题。
主管部门对企业流动资金计划执行情况和资金使用效益，应当定期考核检查，督促企业加强资金管理。
主管部门和企业的检查分析报告或资料，应分别送同级和当地建设银行。
第十二条 建设银行要做好流动资金贷款工作，协助企业增收节支，发掘资金潜力，适应施工生产合理的资金需要。要随时掌握流动资金的运用周转情况，定期进行分析研究，及时向上级行和当地政府报告。各省、自治区、直辖市分行每年至少要向总行报告一次。
第十三条 国务院有关主管部门和各省、自治区、直辖市建设银行可以对本办法制定补充规定或实施细则，报建设银行总行备案。
第十四条 城镇以上集体所有制施工企业流动资金管理办法，可由各省、自治区、直辖市建设银行请示当地人民政府，制定实行。
城镇以上集体所有制施工企业必须具备30％以上的自有流动资金。建设银行贷款，应当在贷款资金可能的范围内，择优发放；必要时，要由有偿还能力的企业单位担保。
第十五条 本办法自印发之日起实行。
待国务院或中国人民银行颁发国营企业流动资金管理办法后，按统一办法执行。
铜川市流动人口计划生育管理办法
陕西省铜川市人民政府
铜川市流动人口计划生育管理办法
(1995年4月5日铜川市人民政府发布)
第一条 为了进一步加强对我市流动人口的计划生育管理，确保《陕西省流动人口计划生育管理办法》（以下简称《办法》）的顺利实施，特制定本办法。
第二条 本办法所指的流动人口是指本市离开常住户口地和外地市及外省来我市居住在三十日以上的育龄公民（学习、就医、参加会议和因公从事其他活动者除外）。
第三条 各级人民政府统一领导本辖区内流动人口的计划生育管理工作。
各级人民政府要将流动人口计划生育工作纳入人口和计划生育目标管理责任制，组织协调计划生育、公安、工商、卫生、劳动等部门做好流动人口的计划生育管理工作。
第四条 市计划生育行政管理部门主管全市流动人口的计划生育工作。县区计划生育行政管理部门主管本辖区内流动人口的计划生育工作。流动人口较多的乡镇人民政府、街道办事处设立流动人口计划生育管理站。流动人口管理站受乡镇人民政府或街道办事处委托，对流动人口计划生育实施具体管理。
第五条 各级公安部门在流动人口管理中的主要职责是：
（一）负责全市各级人口变动的登记工作。
（二）会同各级计划生育行政管理部门加强对流动人口的户口登记及管理。
第六条 各级工商行政管理部门在流动人口计划生育管理中的主要职责是：
（一）协同各级计划生育行政管理部门对个体工商户进行经常性的计划生育宣传教育。
（二）在办理个体工商户的营业执照时，先审查申办人的《生育证》、《节育手术证》，凡无《生育证》、《节育手术证》者，待其补办或采取节育措施后方可办理营业执照。
第七条 流动人口计划生育实行常住户口地和现居住地人民政府共同管理，以现居住地为主的原则。
对流动人口计划生育情况列入常住户口地人口控制指标和现居住地工作质量指标予以考核。
第八条 实行流动人口婚育证明制度。
《陕西省流动人口婚育证明》由省计划生育行政管理部门统一印制，对个人或集体申请外出的流动人口，须从居(村)民委员会逐级往上申报，由各乡镇、街道办事处或流动人口管理站统一审核、把关，建档、建卡，登记入册后，发给《陕西省流动人口婚育证明》。
第九条 实行流动人口计划生育情况月报表制。
各乡镇办事处或流动人口管理站，每月定期将流动人口的出生、怀孕、节育措施落实等情况填写《流动人口计划生育情况月报表》，逐级上报到市计划生育行政管理部门。
第十条 流动人口现居住地乡镇人民政府、街道办事处的计划生育管理职责是：
（一）对流入的流动人口进行计划生育宣传教育、查验婚育证明，为外省流动人口换发《陕西省流动人口婚育证明》。
（二）建立流入的流动人口计划生育档案，定期检查流入育龄公民计划生育状况，向其常住户口地区通报。
（三）督促流入的已婚流动人口落实避孕、节育和补救措施，并为其提供避孕药具和节育技术服务。
第十一条 流动人口现居住地的村民或居民委员会协助乡镇人民政府、街道办事处做好流动人口的计划生育宣传、检查和管理工作。
第十二条 流动人口常住户口所在的乡镇人民政府、街道办事处的计划生育管理的主要职责是：
（一）对外出的流动人口进行计划生育宣传教育。
（二）对外出流动人口办理《陕西省流动人口婚育证明》和《生育证》。
（三）协助外出的流动人口现居住地乡镇人民政府、街道办事处处理违反计划生育政策、法规的行为。
第十三条 外出的流动人口必须到常住户口地乡镇人民政府或街道办事处领取《陕西省流动人口婚育证明》，外地市及外省进入我市的流动人口必须持常住户口地乡镇人民政府、街道办事处或流动人口管理站出具的婚育证明。
第十四条 各企事业单位要实行法定代表人总负责制，加强对流动人口计划生育的管理。流动人口多的企事业单位要设专兼职干部具体抓。要加强对放长假职工的管理；外出打工的职工要定期回本单位汇报情况，各企事业单位每季度要开展一次“双查”活动，掌握动态，发现问题及时解决。
第十五条 外出从事生产、经营和劳务活动的单位，必须与常住户口地乡镇人民政府、街道办事处签订计划生育工作责任书，并向现居住地乡镇人民政府或街道办事处交验计划生育工作责任书。
外省进入本市从事生产、经营和劳务活动的单位，必须与现居住地乡镇人民政府或街道办事处签订计划生育工作责任书。
第十六条 流动人口到达现居住地后，三十日内必须向当地乡镇人民政府或街道办事处交验婚育证明，并向常住户口地乡镇人民政府或街道办事处报告现居住地住址和有关计划生育情况。外省进入本市的流动人口，还须换领《陕西省流动人口婚育证明》。
第十七条 单位、个人在招聘、雇佣人员时，不得招聘、雇佣未持有《陕西省流动人口婚育证明》的流动人口。
第十八条 出租、出借房屋的房主和宾馆、饭店、招待所、旅社对住宿时间超过三十日未持有《陕西省流动人口婚育证明》的，不得留宿。
第十九条 流动人口的生育申请由其常住户口地计划生育行政管理部门或乡镇人民政府、街道办事处依照当地有关规定审核批准，发给《生育证》。流动人口凭《生育证》可以在现居住地生育。
第二十条 已婚流动人口须落实节育措施，接受孕情检查，每季度到现居住地乡镇人民政府或街道办事处交验计划生育技术服务机构或者医疗单位出具的节育情况及孕情检查证明。节育措施失败的，必须及时采取补救措施。
流动人口须向现居住地乡镇人民政府或街道办事处交纳计划生育管理费。收费对象、标准及使用范围严格按照省计生委《关于核定我省流动人口计划生育管理收费标准的通知》执行。
第二十一条 流动人口凭《陕西省流动人口婚育证明》，可以在本市范围内申请提供节育、避孕、补救技术服务，凭现居住地乡镇人民政府、街道办事处或流动人口管理站证明，在所在工作单位或常住户口地乡镇人民政府、街道办事处按规定报销手术费。
第二十二条 流动人口中的孕妇没有《生育证》的，视为计划外环孕，必须就地采取补救措施。
第二十三条 计划生育管理人员持《陕西省计划生育执法检查证》检查流动人口的婚育证明，依照法律、法规的规定处理流动人口违反计划生育管理的行为。
第二十四条 现居住在本市的流动人口，有下列行为之一的，由现居住地乡镇人民政府、街道办事处或受其委托的流动人口计划生育管理站予以处罚：
（一）流动人口到达现居住地后，不按本办法规定向现居住地乡镇人民政府或街道办事处交验婚育证明的，处以一百元至三百元的罚款，并责令限期交验婚育证明。
（二）留宿未按本办法规定持有《陕西省流动人口婚育证明》的流动人口的，每留宿一人处以二百元至五百元的罚款，故意为外怀孕、生育者提供躲避场所的，每居住一人处以五百元至一千元的罚款。
（三）流入现居住地从事生产、经营和劳务活动的单位不向现居住地乡镇或街道办事处交验或签订计划生育责任书的，处以五百元至一千元的罚款，并责令交验或补签计划生育责任书。
（四）单位、个人招聘、雇佣未持有《陕西省流动人口婚育证明》的流动人口的，每招聘、雇佣一人，处以二百元至五百元的罚款，并不得继续招聘、雇佣。
（五）流动人口者拒绝落实节育措施、接受孕情检查、终止妊娠的，依照《陕西省计划生育条例》的规定，予以处罚。
第二十五条 本市外出的流动人口，有下列行为之一的，由常住户口地乡镇人民政府或街道办事处予以处罚：
（一）流动人口到达现成住地后，未按本办法向常住户口地乡镇人民政府或街道办事处报告现居住地址和有关计划生育情况的，处以五十元至二百元的罚款。
(二）外出从事生产、经营和劳务活动的单位不与常住户口地乡镇人民政府或街道办事处签订计划生育责任书的，处以五百元至一千元的罚款，并责令限期补签。
第二十六条 流动人口因违反计划生育已依本《办法》受到处理的，不因同一行为受到重复处理。
第二十七条 有下列行为之一的，处以一千元至五千元的罚款，有非法收入的，没收非法收入；系国家工作人员的，由主管部门或所在单位给予行政纪律处分；违反治安管理的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
（一）涂改、伪造、骗取、买卖、转让计划生育有关证明的；
（二）作假手术、开假证明的；
（三）不按本办法规定查验婚育证明、谎报计划生育数字的；
（四）行贿受贿、贪污挪用流动人口计划生育管理费、罚没款和计划外生育费的；
（五）滥用职权、敲诈勒索、刁难流动人口的；
（六）阻碍计划生育工作人员依法执行公务的；
第二十八条 依照本办法收取的流动人口计划生育管理费、计划生育罚没款和计划外生育费，按照国家有关规定用于计划生育事业，并接受财政、审计部门的监督和检查。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议又不起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十条 本办法由市计划生育行政管理部门负责解释。