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关于新药审批管理的若干补充规定

时间:2024-07-22 05:08:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9431
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关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。


苏州市房屋使用安全管理条例

江苏省苏州市人大常委会


苏州市第十四届人民代表大会常务委员会

公告

第21号

《苏州市房屋使用安全管理条例》已由苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2011年6月28日制定,并经江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2011年7月16日批准,现予公布,自2011年10月1日起施行。

2011年8月2日



苏州市房屋使用安全管理条例

(2011年6月28日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议制定2011年7月16日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)



第一章 总 则



第一条 为了规范房屋使用安全管理,保障房屋安全,保护公民、法人和其他组织的生命财产安全,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内已投入使用房屋的安全管理,包括房屋结构安全、房屋安全鉴定、危险房屋防治、房屋白蚁防治等管理。

军队房屋、宗教房屋及文物保护建筑、控制保护建筑的使用安全管理,房屋的消防安全、设施设备使用安全管理,依照有关法律、法规规定执行。

第三条 房屋使用安全管理遵循预防为主、防治结合、综合治理、确保安全的原则。

第四条 市、县级市住房和城乡建设部门是本行政区域房屋使用安全管理的行政主管部门。

市、县级市住房和城乡建设部门可以委托房屋安全管理机构和白蚁防治管理机构具体负责房屋使用安全日常管理工作。

规划、市容市政(城管)、公安(消防)、工商、文化广电新闻出版、教育、卫生、安监等部门,应当按照各自职责做好房屋使用安全管理工作。

第五条 房屋所有人、使用人应当按照设计用途合理使用房屋,保障房屋结构的安全,不得影响毗连房屋的安全和正常使用。

第六条 住房和城乡建设部门应当加强对房屋使用安全的监督检查,及时制止和查处危害房屋安全的行为。

第七条 任何单位和个人都有权对违反本条例的行为进行举报。

对在房屋使用安全管理工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或者住房和城乡建设部门予以表彰、奖励。

第八条 住房和城乡建设部门应当建立房屋使用安全管理档案,依法公开房屋结构改造安全行政许可、房屋使用安全监督检查等信息,方便单位和个人查询、监督。



第二章 房屋结构安全



第九条 房屋所有人、使用人未经房屋所在地住房和城乡建设部门的房屋结构改造安全行政许可,不得从事下列行为:

(一)拆除或者部分拆除具有承重作用的房屋基础、墙体、柱、梁、楼板等构件;

(二)在承重墙体上增开或者扩大门、窗、壁橱,变更门、窗、壁橱位置;

(三)在柱、梁、楼板上增开或者扩大洞口;

(四)超过房屋原设计承载力增加荷载;

(五)拆改公共建筑中具有抗震、防火功能的非承重结构。

前款规定行为,有关法律、法规规定还需办理其他行政许可的,从其规定。

在农村宅基地自建自住房屋上有本条第一款规定行为的,可以不办理房屋结构改造安全行政许可。

第十条 申请房屋结构改造安全行政许可应当提交下列材料:

(一)行政许可申请书;

(二)申请人身份证明;

(三)房屋所有权登记证明或者其他确认权利的有效证明,使用人申请的还应当提交房屋所有人同意的书面证明;

(四)涉及共用部位的,提交共用人同意的书面证明;

(五)房屋原设计单位或者其他具有相应资质的设计单位出具的房屋结构改造设计方案,或者房屋安全鉴定机构出具的可行性方案。

设计单位、房屋安全鉴定机构应当对其出具的方案负责。

第十一条 有关部门在办理特种行业、文化娱乐场所、消防、户外广告设置、大型群众性活动等行政许可事项时,涉及本条例第九条第一款规定行为的,应当书面告知申请人按照本条例第十条规定办理房屋结构改造安全行政许可手续。

第十二条 房屋所有人、使用人应当按照房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案实施改造,在施工现场的醒目位置公示行政许可决定和许可的方案,并书面告知物业服务企业、居(村)民委员会或者其他房屋管理单位。

承担改造任务的施工者应当按照房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案实施改造;房屋所有人、使用人不能提供房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案,施工者不得施工。

第十三条 建设单位应当将房屋质量保证书、使用说明书中的房屋主体承重结构、抗震防火结构和设计文件规定的合理使用年限等事项书面告知购房人。

房屋转让或者出租时,转让人或者出租人应当将房屋主体承重结构、抗震防火结构、设计文件规定的合理使用年限和房屋结构改造等事项,在房屋买卖合同、租赁合同中注明,或者以其他方式书面告知受让人或者承租人。

房屋所有人、使用人有权向物业服务企业、建设单位、城建档案机构、出售人或者出租人查询房屋主体承重结构、抗震防火结构、设计文件规定的合理使用年限和结构改造等事项,被查询人有义务配合查询。

房屋没有设计文件或者设计文件没有规定合理使用年限的,参照房屋结构耐用年限确定。

第十四条 物业服务企业应当按照规定实施装饰装修登记制度。

物业服务企业、居(村)民委员会或者其他房屋管理单位,发现有本条例第九条第一款规定行为的,应当告知房屋所有人、使用人按照本条例第十条规定办理房屋结构改造安全行政许可手续;对房屋所有人、使用人、施工者违反房屋使用安全管理的行为应当劝阻,并及时报告住房和城乡建设部门。



第三章 房屋安全鉴定



第十五条 房屋安全鉴定,由依法设立的房屋安全鉴定机构负责。

房屋安全鉴定机构出具的鉴定文书,是认定房屋安全状况的依据。

第十六条 有下列情形之一的,应当委托房屋安全鉴定机构进行房屋安全鉴定:

(一)超过房屋设计文件规定的合理使用年限,需要继续使用的;

(二)遭受地面沉陷、地震、台风、洪水等重大自然灾害损坏,需要继续使用的;

(三)无建设工程质量监督手续已投入使用,未确定其安全性的;

(四)在房屋上设置大型广告牌、水箱、水池、铁塔、花园、游泳池等设施设备的;

(五)因施工、堆物、撞击等行为危及房屋安全,或者因火灾、爆炸等意外事故,导致房屋出现裂缝、变形、不均匀沉降等现象,需要继续使用的;

(六)公共建筑超过房屋设计文件规定的合理使用年限一半,改变原设计结构、用途,而且五年内未作房屋安全鉴定的;

(七)在农村宅基地上自建的房屋有本条例第九条第一款规定行为,用于出租、改变用途,并且涉及公共安全的;

(八)其他依法应当进行房屋安全鉴定的。

前款规定的房屋安全鉴定,应当整体委托鉴定。其中,第二项的鉴定由住房和城乡建设部门委托;第四项、第五项的鉴定由建设单位或者行为实施人委托;其他项的鉴定,由房屋所有人、使用人委托。

有本条第一款规定情形的房屋办理交易过户,或者办理特种行业、文化娱乐场所、消防、户外广告设置、大型群众性活动等行政许可事项时,有关部门应当书面告知申请人委托房屋安全鉴定。

第十七条 进行隧道、桩基、开挖深基坑等工程建设,建设单位应当在开工前,委托房屋安全鉴定机构对施工区周边范围内的房屋进行安全检查并保存原始记录;施工期间,建设单位应当自行或者委托有资质的单位进行跟踪监测,并按照规定采取安全防护措施。

对受到工程建设影响出现裂缝、变形、不均匀沉降等异常现象的房屋,房屋所有人、使用人要求房屋安全鉴定的,建设单位应当委托房屋安全鉴定。

因工程建设造成房屋损坏的,建设单位应当承担治理修复、赔偿等民事责任。

第十八条 房屋安全鉴定机构应当与委托人签订房屋安全鉴定协议,并在协议约定的时间内出具鉴定文书。没有约定或者约定不明确的,应当在接受委托之日起二十个工作日内出具鉴定文书。

鉴定的程序、方法和鉴定文书的制作,应当符合国家、行业的标准和规范,客观、真实反映房屋安全状况。

房屋安全鉴定机构及其鉴定人员对其出具的鉴定文书负责。

第十九条 经鉴定为危险房屋的,房屋安全鉴定机构应当及时发出危险房屋通知书;为非危险房屋的,应当在鉴定文书上注明正常使用条件下的有效期限。



第四章 危险房屋防治



第二十条 房屋所有人、使用人应当经常对房屋进行安全检查,在台风、暴雨、汛期季节,应当做好排险解危工作。

遭遇洪水、地震等重大自然灾害,当地人民政府应当按照应急抢险预案,组织有关部门和房屋所有人、使用人及时做好排险解危工作。

第二十一条 经鉴定为危险房屋的,房屋所有人按照下列规定进行治理:

(一)处理使用,适用于采取适当安全技术措施可以解除危险的房屋;

(二)变更使用,适用于改变用途后能够安全使用的房屋;

(三)观察使用,适用于采取适当安全技术措施尚能短期使用,但需继续观察的房屋;

(四)停止使用,适用于已无修缮价值,暂时不便拆除,且不危及相邻建筑和影响他人安全的房屋;

(五)整体拆除,适用于整幢危险且无修缮价值,需立即拆除的房屋。

异产毗连房屋经鉴定为危险房屋的,房屋所有人应当共同治理。

第二十二条 经鉴定为危险房屋的,房屋所有人应当及时修缮治理;未及时修缮治理且危及公共安全的,由住房和城乡建设部门指定有关单位代修,或者采取其他治理措施。发生的费用由房屋所有人或者相关责任人承担。

经鉴定为危险房屋的农村自建房屋,房屋所有人应当及时修缮治理;未及时修缮治理且危及公共安全的,由住房和城乡建设部门、当地人民政府按照分工指定有关单位代修,或者采取其他治理措施。发生的费用由房屋所有人或者相关责任人承担。

第二十三条 对成片房屋鉴定为危险房屋的,住房和城乡建设部门应当及时向当地人民政府报告。

市、县级市(区)人民政府应当将成片危险房屋的改造纳入国民经济和社会发展年度计划,组织有关部门和房屋所有人逐年改造。



第五章 房屋白蚁防治



第二十四条 白蚁防治管理机构应当定期对各类房屋进行蚁情检查,发现蚁害的,及时组织灭治。

房屋所有人、使用人发现房屋蚁害的,应当向白蚁防治管理机构报告并及时灭治。

第二十五条 新建、改建、扩建的各类房屋和依法应当申领建筑施工许可证的装饰装修工程,应当实施白蚁预防处理。

第二十六条 建设单位办理房屋预(销)售和权属登记时,应当向住房和城乡建设部门出具该项目已经实施白蚁预防处理的证明文件,白蚁预防质量保证内容应当载入房屋质量保证书。

依法应当申领建筑施工许可证的装饰装修工程,在申办建筑施工许可证时应当向住房和城乡建设部门出具白蚁防治的证明文件。

第二十七条 白蚁防治单位应当使用国家规定的药物,按照规定的程序和技术规范进行白蚁防治,并建立白蚁防治档案。

第二十八条 白蚁预防的包治期限不得低于十五年,白蚁灭治的包治期限不得低于两年。

第二十九条 白蚁包治期限内发生蚁害的,原白蚁防治单位应当免费予以灭治。

未经白蚁预防和超过包治期限的房屋,灭治所需费用由房屋所有人承担。房屋所有人生活特别困难的,可以予以减免费用。



第六章 法律责任



第三十条 违反本条例规定的行为,其他法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

第三十一条 有下列情形之一的,由住房和城乡建设部门责令限期改正,并可以对个人处以五千元以上一万元以下、对单位处以一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,对个人处以一万元以上五万元以下、对单位处以五万元以上十万元以下罚款:

(一)违反本条例第九条第一款规定,未经房屋结构改造安全行政许可擅自实施改造的;

(二)违反本条例第十条第二款规定,设计单位、房屋安全鉴定机构出具虚假方案的;

(三)违反本条例第十二条规定,未按照房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案实施改造的;

(四)违反本条例第十八条规定,房屋安全鉴定机构及其鉴定人员出具虚假鉴定文书的;

(五)违反本条例第二十七条规定,白蚁防治单位使用不符合国家规定的药物,或者未按照规定的程序和技术规范进行白蚁防治的。

第三十二条 违反本条例第十三条第一款规定,建设单位未将房屋主体承重结构、抗震防火结构和设计文件规定的合理使用年限等事项书面告知购房人的,由住房和城乡建设部门责令限期改正,并可以处以五千元以上三万元以下罚款。

第三十三条 违反本条例第十四条规定,物业服务企业未实施装饰装修登记制度的,由住房和城乡建设部门责令限期改正;发现违反房屋使用安全管理行为未报告住房和城乡建设部门的,应当责令限期改正,给予警告,并可以处以五千元以上二万元以下罚款。

第三十四条 违反本条例第十六条第一款第一项、第三项、第四项、第五项、第六项、第七项、第十七条规定,未委托房屋安全鉴定的,由住房和城乡建设部门通知其限期委托鉴定;逾期不委托鉴定的,由住房和城乡建设部门委托鉴定,鉴定费用由房屋所有人或者相关责任人承担,并可以对个人处以一千元以上三千元以下、对单位处以五千元以上三万元以下罚款。

第三十五条 住房和城乡建设部门、房屋安全管理机构、白蚁防治管理机构及其工作人员在房屋使用安全管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附 则



第三十六条 本条例所称公共建筑,是指交通、文化娱乐、体育、医疗卫生、教育、商贸、餐饮、人力资源等人员密集场所的房屋。

本条例所称房屋结构耐用年限、施工区周边范围,按照国家有关标准执行。

第三十七条 本条例自2011年10月1日起施行。2005年12月29日苏州市人民政府制定的《苏州市城市房屋安全管理办法》同时废止。


 

北京市公民医疗用血管理办法

北京市政府 市卫生局


北京市公民医疗用血管理办法
市政府 市卫生局



第一条 为加强公民医疗用血管理,根据《北京市公民义务献血条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条 本市行政区域内公民医疗用血,适用《条例》和本办法。
第三条 公民医疗用血,须由医院主治医师签具市献血办公室统一印制的《医疗用血通知单》,凭通知单用血。用血时,医院必须核验用血者的《居民身份证》或户口簿等证件。病人用血后,医院应按规定统计公民医疗用血量,定期报医院所在地区、县献血办公室。
第四条 公民有下列情形之一的,由医院直接优待供血:
一、持有本人《公民无偿献血证》或《公民义务献血证》的;
二、持有本单位《单位无偿献血证》或《单位完成献血任务证》的;
三、男五十六周岁、女五十一周岁以上和不满十八周岁的。
第五条 公民有下列情形之一的,持《医疗用血通知单》和《居民身份证》到医院所在地区、县献血办公室办理用血证明后,由医院凭证优待供血:
一、家庭成员中持有《公民无偿献血证》或《公民义务献血证》;
二 无工作单位且其家庭成员经市献血办公室指定医院检验均不符合献血条件;
三、在本市就医的外地人员持有所在地献血管理机构核发的本人或家庭成员的献血证件。
第六条 不符合本办法第四条、第五条规定的优待用血条件的公民医疗用血,持《医疗用血通知单》和《居民身份证》,到医院所在地区、县献血办公室办理用血证明后,由医院凭证供血。区、县献血办公室办理用血证明时,对本市人员按其用血费5 倍的标准加价收取用血费,对外地
人员按其用血费30%的标准加价收取用血费。
第七条 急诊抢救病人医疗用血,未能事前办理用血证明的,由用血者所在单位或其亲属自医疗用血之日起三日内,到医院所在地区、县献血办公室补办用血证明。
第八条 持有当年《单位无偿献血证》的单位,可凭《单位无偿献血证》和医院用血费收据到其所在地区、县血办公室报销单位当年支出的医疗用血费,但报销总额不得超过本单位当年无偿献血营养费总金额。
第九条 无偿献血的公民及其不符合献血条件规定并且无工作单位的家庭成员,医疗用血后三个月内凭《公民无偿献血证》、户口簿和医院用血费收据,到其所在地区、县献血办公室报销用血费。报销金额为:自献血之日起。五年内,报销无偿献血量等量用血费的三倍;满五年后,报
销无偿献血量等量用血费。
第十条 违反本办法规定的,按照《条例》和《北京市违反公民义务献血法规、规章处罚办法》处罚。
第十一条 按照本办法加价收取的用血费作为公民义务献血事业的专项基金,具体使用办法由市卫生局会同市财政局制定。
第十二条 本办法中的“家庭成员”是指配偶、子女、父母;“无工作单位的公民”是指不享受公费医疗待遇和劳保医疗待遇的人员。
第十三条 持有香港、澳门、台湾同胞身份证件,华侨身份证件和外国人身份证件的病人,由医院直接供血。
第十四条 本办法由市卫生局负责解释。
第十五条 本办法经市人民政府批准,自市卫生局发布之日起施行。



1993年2月1日